ГОСТ Р 15.111-2015 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Технические средства реабилитации инвалидов
4 Общие положения
4.1 Для TCP стандартом установлены следующие стадии типового жизненного цикла:
- исследование и обоснование разработки;
- разработка;
- производство;
- эксплуатация (применение);
- капитальный ремонт (для капитально ремонтируемых изделий). Для ранних стадий жизненного цикла TCP принимают, что изделие существует в виде замысла и требований ТЗ на выполнение НИР и ОКР.
Примечание - Для TCP с индивидуальными параметрами изготовления (например, протезы, ортопедические аппараты) стадия "Производство" трансформируется в две стадии: производство, монтаж.
4.1.1 Стадия "Исследование и обоснование разработки" включает процессы формирования требований к TCP: исходя из необходимости снятия ограничений жизнедеятельности как основного фактора при создании TCP; изыскания принципов и путей разработки TCP; обоснования возможности и целесообразности разработки TCP.
Стадия характеризуется изменением формы существования и состояния TCP от возникновения замысла до обоснования возможности и целесообразности разработки TCP включительно.
Результатом работ на этой стадии являются исходные данные для разработки TCP, разработки проектов ТЗ на выполнение ОКР по созданию (модернизации) TCP.
4.1.2 Стадия "Разработка" включает следующие процессы: разработки конструкторской документации, эксплуатационной документации, технологической документации на опытный образец (опытную партию) TCP, изготовления, проведения предварительных и приемочных испытаний опытного образца (опытной партии) TCP в период выполнения ОКР по разработке (модернизации) TCP; принятия КД и ТД на TCP для организации заданного типа производства.
Для TCP индивидуального исполнения в период выполнения ОКР предусматривают также следующие операции: определение необходимости создания нового оборудования для сборки изделий TCP на специализированных предприятиях; разработка и опробование технологии работ с новыми изделиями TCP на базовых специализированных предприятиях; разработка нового оборудования (при необходимости); определение необходимости переподготовки кадров для этих предприятий.
Стадия характеризуется изменением формы существования и состояния TCP от требований ТЗ на выполнение ОКР по созданию (модернизации) TCP до их воплощения в новых (модернизированных) опытных образцах (опытных партиях), принятых к промышленному производству включительно.
Результатом работ на этой стадии являются: опытный образец TCP, принятый к промышленному производству; КД и ТД на TCP, принятые для организации промышленного производства, приемки и поставки (реализации) TCP заказчику (потребителю), покупателю.
4.1.3 Стадия "Производство" включает следующие процессы: подготовка производства заданного типа; корректировки и принятия КД и ТД для TCP; ведение производства заданного типа, реализации (поставки) TCP заказчику (потребителю) или получателю-посреднику и снятия с производства изделий.
Стадия характеризуется организацией промышленного выпуска TCP с учетом необходимых объемов выпуска TCP, изготавливаемых непрерывно или периодически повторяющимися сериями (партиями).
Результатом работ на данной стадии является выпуск TCP для их реализации получателю-посреднику или покупателю для эксплуатации (применения) пользователем, а также организация необходимой структуры технического обслуживания и ремонта выпускаемых TCP.
4.1.3.1 Стадия "Монтаж" для TCP индивидуального исполнения, изготовляемого специализированным предприятием на базе типовых модулей и узлов TCP промышленного производства, включает процессы входного контроля типовых модулей, узлов; хранения; изготовления индивидуального TCP (сборка, монтаж, подгонка); обучения инвалида пользованию изделием TCP.
4.1.4 Стадия "Эксплуатация" для TCP включает следующие процессы: обучение инвалида навыкам использования TCP (освоение реабилитационной технологии с использованием TCP); использование TCP по назначению, ожидание использования по назначению; хранение при эксплуатации; техническое обслуживание; технологическое обслуживание и ремонт.
Стадия характеризуется реализацией, поддержанием и восстановлением качества TCP.
Стадия "Эксплуатация" для ремонтируемых TCP включает также следующее: ведение заданного типа ремонтного производства и поставка отремонтированных TCP заказчику (потребителю).
Результатом работ на данной стадии является получение реабилитационного эффекта от использования TCP по назначению, выражающегося в снижении (устранении) ограничений жизнедеятельности инвалидов.
4.1.5 Стадия "Капитальный ремонт" включает следующие процессы: разработка конструкторской ремонтной документации, разработка технологической ремонтной документации, разработка необходимых не стандартизованных средств технологического оснащения для ремонтного предприятия, опытный ремонт TCP (одного образца или партии), предварительные и приемочные испытания TCP после опытного ремонта; ведение серийного ремонтного производства TCP; снятие TCP с ремонтного производства.
Стадия характеризуется восстановлением исправности и полного или близкого к полному ресурса TCP.
4.2 Стадии "Исследование и обоснование разработки" и "Разработка" имеют место только для вновь разрабатываемого (модернизируемого) TCP.
Стадия "Монтаж" имеет место для TCP с индивидуальными параметрами изготовления (в основном для протезно-ортопедических изделий).
Стадия "Капитальный ремонт" имеет место только для изделий, в эксплуатационной документации на которые предусмотрено выполнение капитального ремонта.
Стадии "Производство" и "Эксплуатация" имеют место на протяжении всего периода производства и эксплуатации TCP.