ГОСТ ISO Guide 35-2015 Стандартные образцы. Общие и статистические принципы сертификации (аттестации)

     5.6 Требуемые срок хранения и срок годности

Ожидаемый срок хранения СО является важным аспектом при планировании проекта сертификации (аттестации). Другим показателем, связанным со стабильностью, является срок годности ССО (АСО). В зависимости от природы механизмов, влияющих на стабильность материала, можно предусмотреть различные меры по улучшению срока хранения и/или срока годности.

Пример - Влияние воды - это один из первых аспектов, требующих рассмотрения, т.к. чрезмерное высушивание или слишком высокое содержание воды может дестабилизировать материал. Во многих случаях влажность играет ключевую роль в механизмах, ведущих к нестабильности матрицы и/или параметров. В других случаях следует предусмотреть стерилизацию или пастеризацию материала для прекращения бактериальной активности. Однако эти меры могут также отрицательно влиять на стабильность.

Необходимую информацию о стабильности и условиях хранения можно найти в литературе или получить от пользователей образцов аналогичных типов (в промышленности и т.п.). При приготовлении растворов различные добавки могут увеличить срок годности и/или срок хранения. Срок годности материала зависит от условий хранения, а также от качества исследования стабильности. Последнее определяет границы экстраполяции результатов (см. 8.5).