ГОСТ Р ИСО 29701-2015 Нанотехнологии. Наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro. Метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов Limulus (ЛАЛ-тест)

     4 Общие требования

4.1 Хранение наноматериалов

Наноматериалы, благодаря большой удельной площади поверхности, могут адсорбировать загрязняющие вещества, в том числе эндотоксины. До проведения испытаний наноматериалы следует хранить в герметичных контейнерах, не содержащих эндотоксинов (далее - НСЭ), например, в стерильных стеклянных контейнерах. Для проверки контейнеров на содержание эндотоксинов применяют порошки оксидов металлов или металлоидов, например двуокись титана, диоксид кремния НСЭ.

Примечания

1 Для хранения наноматериалов не допускается применять контейнеры из полипропилена. Полипропилен является мешающим фактором и оказывает влияние на результаты ЛАЛ-теста (см. приложение А).

2 Порошки оксидов металлов и металлоидов, не содержащие эндотоксины, получают путем термической обработки (см. 4.2).

4.2 Контейнеры для хранения наноматериалов

Хранение наноматериалов и испытуемых проб осуществляют в герметичных контейнерах НСЭ. Для удаления эндотоксинов контейнеры подвергают термической обработке при температуре не менее 250°С в течение 30 мин. Допускается для хранения наноматериалов и испытуемых проб применять стерильные контейнеры из полистирола однократного применения.

4.3 Обращение с наноматериалами

Для испытаний применяют наноматериалы НСЭ. В процессе отбора, подготовки проб и проведения испытаний следует применять меры, предотвращающие загрязнение наноматериалов эндотоксинами, содержащимися в воздухе окружающей среды. Требования к условиям проведения отбора, подготовки проб и испытаний установлены в 6.5.