ГОСТ ISO 22716-2013 Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике

     3 Персонал

3.1 Принцип

Лица, осуществляющие деятельность, описанную в настоящем стандарте, должны иметь соответствующую подготовку для обеспечения производства, контроля и хранения продукции заданного качества.

3.2 Организация

3.2.1 Организационная структура

3.2.1.1 Организационная структура должна быть определена таким образом, чтобы организация работ и функционирование персонала были понятны. Она должна соответствовать размеру организации и учитывать виды выпускаемой продукции.

3.2.1.2 Каждая организация должна обеспечивать соответствующий профессиональный уровень персонала в различных областях деятельности с учетом видов выпускаемой продукции.

3.2.1.3 Организационная структура должна предусматривать независимость подразделений предприятия, занимающихся вопросами качества, таких как отдел обеспечения качества и отдел контроля качества, от других подразделений организации. Обязанности по обеспечению качества и контролю качества могут быть возложены на различные подразделения или на одно подразделение предприятия.

3.2.2 Численность персонала

Организация должна иметь необходимое количество компетентного персонала для осуществления деятельности, описанной в настоящем стандарте.

3.3 Основные обязанности
     

    3.3.1 Обязанности руководства

3.3.1.1 Организация должна получать поддержку от высшего руководства предприятия.

3.3.1.2 Ответственность за реализацию требований надлежащей производственной практики (далее - GMP) возлагается на высшее руководство, требуется участие и ответственное отношение персонала всех подразделений и на всех уровнях организации в выполнении этой работы.

3.3.1.3 Руководство должно определить области, к которым уполномоченному персоналу разрешен допуск.

3.3.2 Обязанности персонала

Весь персонал должен:

a) знать свое место в организационной структуре;

b) знать свои установленные обязанности и деятельность;

c) иметь доступ к документации, которая относится к его обязанностям, и выполнять их;

d) соблюдать требования личной гигиены;

e) сообщать обо всех нарушениях и несоответствиях, которые могут происходить на уровне его полномочий;

f) иметь соответствующее образование и профессиональные навыки для выполнения своих обязанностей и деятельности.

3.4 Обучение
     

    3.4.1 Обучение и профессиональные навыки

Персонал, участвующий в производстве, контроле, хранении и отгрузке продукции, должен обладать профессиональными навыками, основанными на соответствующем обучении и/или приобретенном опыте, которые соответствуют его обязанностям и деятельности.

3.4.2 Обучение и GMP

3.4.2.1 Соответствующее обучение для выполнения GMP путем осуществления деятельности, определенной в настоящем стандарте, должно быть обеспечено для всего персонала.

3.4.2.2 Должна быть определена потребность в обучении всего персонала, независимо от уровня и трудового стажа в организации, должна разрабатываться и выполняться соответствующая программа обучения.

3.4.2.3 Курсы по обучению должны быть адаптированы к выполняемой работе и обязанностям персонала с учетом компетентности и опыта персонала.