ГОСТ ISO 22716-2013

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ

Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике

Perfume and cosmetic products. Good manufacturing practices (GMP). Guidelines on good manufacturing practices

МКС 71.100.70

Дата введения 2017-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт метрологии" (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол от 25 марта 2013 г. N 55-П)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 июля 2016 г. N 874-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 22716-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2017 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 22716:2007* "Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике" ("Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices", IDT).

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт ISO 22716:2007 разработан Техническим комитетом ISO/ТС 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по надлежащей производственной практике (GMP) в производстве парфюмерно-косметической продукции. Руководящие указания, приведенные в настоящем стандарте, были подготовлены для применения предприятиями парфюмерно-косметической промышленности с учетом конкретных потребностей этого сектора.

Данные руководящие указания включают организационные и практические рекомендации по управлению человеческими, техническими и административными факторами, влияющими на качество продукции.

Настоящий стандарт подготовлен таким образом, чтобы его можно было применять, отслеживая движение продуктов от получения сырья и до отгрузки продукции. Кроме того, для пояснения целей настоящего стандарта каждый раздел включает подраздел "Принцип".

Надлежащая производственная практика представляет собой практическую разработку концепции обеспечения качества посредством описания деятельности организации, которая основана на тщательном научном анализе и оценке рисков. Цель руководящих указаний по GMP заключается в том, чтобы определить деятельность, которая обеспечивает получение продукции, удовлетворяющей установленным требованиям.

Документация является неотъемлемой частью GMP.

     1 Область применения

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по производству, контролю, хранению и поставке парфюмерно-косметической продукции (далее - продукция).

Данные руководящие указания касаются аспектов качества продукции, но не распространяются на проблемы безопасности персонала, занятого в производстве, и проблемы охраны окружающей среды. Обеспечение безопасности персонала и охрана окружающей среды являются неотъемлемыми обязанностями организации и регулируются законодательством государств, присоединившихся к стандарту.

Настоящие руководящие указания не распространяются на научно-исследовательскую деятельность и реализацию готовой продукции.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 критерии соответствия (acceptance criteria): Численные предельные значения, диапазоны значений или другие соответствующие параметры для признания результатов испытаний.

2.2 аудит (audit): Систематическая и независимая проверка для определения соответствия деятельности по обеспечению качества и достигнутых результатов запланированным мероприятиям, эффективности выполнения этих мероприятий и их пригодности для достижения целей.

2.3 партия (batch): Определенное количество исходного сырья, упаковочного материала или готовой продукции, произведенное за одну или несколько производственных операций, характеризующее ее однородность.

2.4 номер партии (batch number): Характерная комбинация цифр и/или букв, которая специфически идентифицирует партию.

2.5 нерасфасованная продукция (bulk product): Продукция, прошедшая все стадии производственного процесса до стадии упаковывания.

2.6 калибровка (calibration): Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений, и соответствующим значением величины, определенным с помощью эталона, с целью определения действительных метрологических характеристик этого средства измерений.

2.7 контроль изменений (change control): Внутренняя процедура и обязанности относительно любого планового изменения одной или нескольких операций, относящихся к надлежащей производственной практике, для обеспечения всей изготовленной, упакованной, контролируемой и хранимой продукции установленным критериям соответствия.

2.8 очистка (cleaning): Все операции для обеспечения заданной степени чистоты и внешнего вида, заключающиеся в отделении и устранении обычно видимых загрязнений с поверхности посредством комбинированных в различных соотношениях воздействий, таких как химическое, механическое воздействие, температура, продолжительность применения.

2.9 рекламация (complaint): Информация, полученная из внешних источников, представляющая собой претензию о том, что продукция не удовлетворяет установленным критериям соответствия.

2.10 контаминация (contamination): Попадание любых нежелательных веществ, например химических, физических, и/или микроорганизмов в продукцию.

2.11 расходные материалы (consumables): Материалы, такие как моющие (очищающие) средства и смазочные материалы, которые используются в операциях очистки, санитарной обработки или технического обслуживания оборудования.

2.12 субподрядчик (contract acceptor): Лицо, компания или внешняя организация, выполняющие операцию от имени другого лица, компании или организации.

2.13 контроль (control): Проверка соблюдения критериев соответствия.

2.14 отклонение (deviation): Внутренняя процедура и обязанности, касающиеся разрешенного отклонения от установленных требований, обусловленного плановой или неплановой, но в любом случае временной ситуацией для одной или нескольких операций, относящихся к надлежащей производственной практике.

2.15 готовая продукция (finished product): Парфюмерно-косметическая продукция, которая прошла все стадии производства, включая помещение ее в транспортную упаковку для отгрузки.

2.16 контроль в процессе производства (in-process control): Процедуры контроля, выполняемые в процессе производства с целью мониторинга и, при необходимости, регулирования технологического процесса для обеспечения соответствия продукции установленным критериям.

2.17 внутренний аудит (internal audit): Систематическая и независимая проверка, проводимая компетентным персоналом внутри организации, цель которой заключается в определении соответствия деятельности, предусмотренной настоящим стандартом, и полученных результатов запланированным мероприятиям, эффективности выполнения этих мероприятий и их пригодности для достижения целей.

2.18 основное оборудование (major equipment): Оборудование, указанное в документации, распространяющейся на производство продукции и ее лабораторный контроль, которое считается существенным для процесса.

2.19 техническое обслуживание (maintenance): Любые периодические или внеплановые операции поддержания и проверки, предназначенные для содержания помещений и оборудования в надлежащем рабочем состоянии.

2.20 производственный процесс (manufacturing operation): Совокупность операций от взвешивания сырья до изготовления нерасфасованной продукции.

2.21 не соответствующий техническим требованиям (out-of-specification): Результат проверки, измерения или испытания, который не удовлетворяет установленным критериям соответствия.

2.22 операция упаковывания (packaging operation): Все этапы упаковывания, включая фасование и маркирование, которые должна пройти нерасфасованная продукция, чтобы стать готовой продукцией.

2.23 упаковочный материал (packaging material): Любой материал, применяемый для упаковывания парфюмерно-косметической продукции, исключая любую упаковку для транспортирования.

Примечание - Упаковочные материалы называют первичными или вторичными, в зависимости от того, контактируют они с продукцией или нет.

2.24 предприятие (plant): Место размещения производства парфюмерно-косметической продукции.

2.25 помещения (premises): Физическое местоположение, здания и вспомогательные помещения, используемые для получения и хранения сырья и упаковочных материалов, производства, упаковывания, контроля, хранения и отгрузки продукции.

2.26 производство (production): Операции производства и упаковывания продукции.

2.27 обеспечение качества (quality assurance): Вся запланированная и систематическая деятельность, необходимая для обеспечения уверенности, что продукция удовлетворяет установленным критериям соответствия.

2.28 сырье (raw material): Любое вещество, поступающее или применяемое в производстве нерасфасованной продукции.

2.29 отзыв (recall): Решение, принятое изготовителем по возврату партии продукции, которая была размещена на рынке.

2.30 переработка (reprocessing): Повторная обработка всей или части партии готовой или нерасфасованной продукции неприемлемого качества на определенной стадии производства посредством применения одной или более дополнительных операций, для того чтобы ее качество можно было признать приемлемым.

2.31 возврат (return): Отправление готовой пафюмерно-косметической продукции, которая может иметь или не иметь дефект качества, обратно на предприятие.

2.32 образец (проба) (sample): Один или более представительных образцов (проб), отобранных из партии с целью получения информации обо всей партии.

2.33 отбор образцов (проб) (sampling): Совокупность операций по отбору и подготовке образцов (проб).

2.34 санитарная обработка (sanitization): Операция, используемая для уменьшения нежелательных микроорганизмов на инертных загрязненных поверхностях в зависимости от поставленных целей.

Примечание - Эта операция выполняется для удаления обычно невидимых загрязняющих веществ с поверхности.

2.35 отгрузка (shipment): Совокупность операций, связанных с подготовкой заказа и помещением его в транспортное средство.

2.36 отходы (waste): Любые остатки от процессов производства, преобразования или использования, любые вещества, материалы, продукция, которые предназначены для удаления.

     3 Персонал

3.1 Принцип

Лица, осуществляющие деятельность, описанную в настоящем стандарте, должны иметь соответствующую подготовку для обеспечения производства, контроля и хранения продукции заданного качества.

3.2 Организация

3.2.1 Организационная структура