ГОСТ Р 56702-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности (Переиздание)

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 аналит (analyte): Химическое вещество, количественно определяемое в биологических средах.

2.2 матрица (среда) (matrix): Кровь, плазма, моча, сыворотка крови, какая-либо другая жидкость или ткань, в которой проводится количественное определение.

2.3 сопутствующие токсикокинетические исследования (concomitant toxicokinetics): Токсикокинетические исследования (измерения), выполняемые при токсикокинетическом исследовании либо у всех животных, либо в репрезентативной группе или отдельной дополнительной группе животных.

2.4 действие (exposure): Действие, описываемое фармакокинетическими параметрами и оказываемое испытуемым веществом и/или его метаболитами в виде местных или системных токсических эффектов на испытуемых животных. Площадь под кривой зависимости концентрации в биологической жидкости и времени (AUC) и/или содержание этих веществ при ожидаемой максимальной концентрации в момент времени , или при каком-то другом выбранном моменте времени являются наиболее часто используемыми параметрами. Другие параметры в отдельных случаях могут быть более адекватными.

2.5 мониторинг (monitor): Отбор небольшого количества проб биологической жидкости (например, 1-3) в течение введения препарата для определения или .

2.6 профиль (profile): Отбор (например, 4-8) проб биологической жидкости в течение введения препарата для определения или и площади под кривой концентрация-время (AUC).

2.7 дополнительные группы (satellite): Группы лабораторных животных, включенные в план исследования при проведении токсикологического исследования, подвергающиеся аналогичным процедурам и содержащиеся в идентичных условиях, как и лабораторные животные в основном исследовании, но используемые только для токсикокинетического исследования.

2.8 поддерживающее исследование (поддержка) (support): В контексте токсикологического исследования - обоснование или подтверждение плана токсикологического исследования в отношении фармакокинетических и метаболических принципов. Данный процесс может включать 2 этапа:

а) подтверждение при применении токсикокинетических принципов того, что у животных в исследовании достигалась соответствующая системная экспозиция вводимого вещества (см. 3.4) и/или его метаболитов;

b) подтверждение того, что метаболический профиль у использованных видов лабораторных животных является приемлемым; поддерживающие данные обычно получают из метаболических исследований у животных и человека.

2.9 валидация (validate): В контексте аналитической методики - определение правильности, прецизионности, воспроизводимости, функции отклика (линейности) и специфичности аналитической методики с учетом исследуемой биологической жидкости и количественно определяемого аналита.