ГОСТ Р 56702-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности (Переиздание)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. В настоящем стандарте токсикокинетические исследования означают получение фармакокинетических данных в рамках проведения программы доклинических токсикологических исследований или в специально планируемых дополнительных исследованиях с целью оценки системной экспозиции действующего вещества. Эти данные могут быть использованы для интерпретации токсикологических данных и их значимости для вопросов клинической безопасности.

Стандарт распространяется на токсикокинетические исследования, проводимые в рамках токсикологических исследований. Такие токсикокинетические исследования в рамках настоящего стандарта называются "сопутствующие токсикокинетические исследования". Также стандарт применим к процессам получения токсикокинетических данных в рамках других дополнительных поддерживающих исследований, проводимых путем имитации условий токсикологических исследований.