ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования

     7.3 Предназначенное применение

Предполагаемое применение должно быть описано с соответствующими деталями, включая мезюранд, тип образца и популяцию пациентов, если это требуется, в терминах, понятных непрофессионалу.

Должны быть описаны выгоды и ограничения медицинского изделия для диагностики in vitro относительно предполагаемого применения, если это необходимо.

При необходимости могут быть описаны медицинские показания для применения.

Пример - Самотестирование холестерина, пригодное для обнаружения повышения холестерина, но не для его мониторинга.

Тот факт, что реагент для диагностики in vitro предназначен для самотестирования, должен быть четко указан.