ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования

     5.4 Предназначенное применение

В том случае, если предполагаемое применение не указано в наименовании реагента для диагностики in vitro, сокращенное указание о предполагаемом применении должно быть приведено или включено в инструкции по применению, в разделе терминов, понятных непрофессионалу.

Пример - Тест для определения беременности.

Тот факт, что реагент для диагностики in vitro предназначен для самотестирования, должен быть четко обозначен.