ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования

     4.3 Представление инструкций по применению

4.3.1 Инструкции по применению должны быть написаны понятно в расчете на непрофессионала и, когда это возможно, сопровождаться рисунками и диаграммами.

Некоторые изделия могут требовать отдельных инструкций для профессиональных медицинских работников.

4.3.2 Предоставленная информация должна быть достаточной для того, чтобы позволить непрофессионалу безопасно и точно применить реагент для диагностики in vitro и понять результаты диагностических исследований in vitro.

Примечание - Рекомендации по разработке инструктивных руководств для пользователей медицинских изделий, применяемых при лечении на дому [10].