ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования

     5.2 Идентификация реагента для диагностики in vitro

5.2.1 Наименование реагента для диагностики in vitro

Должно быть приведено наименование реагента для диагностики in vitro.

Если наименование не идентифицирует однозначно реагент для диагностики in vitro, должны также быть приведены дополнительные средства идентификации.

Пример - Номер в каталоге, номер товара.

5.2.2 Код серии

Должен быть приведен код серии.

Если набор реагентов содержит разные компоненты, имеющие разные коды серий, код серии, указанный на наружной упаковке, должен позволить проследить индивидуальный код серии каждого компонента от отчета изготовителя продукции.