ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования

Введение

Изготовители инструментов для диагностики in vitro предоставляют пользователям информацию, необходимую для безопасного применения и достижения ожидаемых функциональных характеристик. Соответствующие инструкции по применению имеют существенное значение для безопасного и правильного использования инструментов для диагностики in vitro. Тип и уровень деталей (детализации) варьируют в зависимости от предполагаемого применения и имеющейся в стране регламентации.

Рабочая группа по глобальной гармонизации стремится ограничить не являющиеся необходимыми различия между регулирующими юридическими документами, чтобы сократить время, требуемое для достижения соответствия регулирующим инструкциям, и облегчить скорейшее предоставление пациентам новых технологий и средств лечения [7]. Настоящий стандарт представляет собой основу для гармонизации требований к маркировке инструментов для диагностики in vitro.

Настоящий стандарт регламентирует только информацию, предоставляемую изготовителями с инструментами для диагностики in vitro и оборудованием, предназначенными для самотестирования. Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с ИСО 18113-1, в котором содержатся общие требования к информации, предоставляемой изготовителями, и определения общих понятий о маркировке.

Настоящий стандарт основан на ЕН 592 [5]. Текст был изменен, чтобы согласовать с частью 2 Директив ИСО/МЭК [4], но требования, включая содержащиеся в ИСО 18113-1, в основном эквивалентны с оригинальным гармонизированным европейским стандартом. Настоящий стандарт предназначен для поддержки основных требований по маркировке во всех странах-партнерах Рабочей группы по глобальной гармонизации, а также в других странах, имеющих регламентацию для медицинских изделий для диагностики in vitro или планирующих ее разработать.

Для инструментов для диагностики in vitro, предназначенных для применения в системе совместно с реагентами, предоставляемыми тем же изготовителем, настоящий стандарт может быть применен совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-4 [3].