Профессиональные справочные системы
для специалистов строительной отрасли

     
ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ


Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)

Часть 5

Инструменты для диагностики для самотестирования


In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 5. In vitro diagnostic instruments for self-testing



ОКС 11.100.10

Дата введения 2016-11-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства" (ФГБУЗ ГЦГ и ЭФМБА России) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 октября 2015 г. N 1676-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-5:2009* "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования" (ISO 18113-5:2009 "In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации (и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты), сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Изготовители инструментов для диагностики in vitro предоставляют пользователям информацию, необходимую для безопасного применения и достижения ожидаемых функциональных характеристик. Соответствующие инструкции по применению имеют существенное значение для безопасного и правильного использования инструментов для диагностики in vitro. Тип и уровень деталей (детализации) варьируют в зависимости от предполагаемого применения и имеющейся в стране регламентации.

Рабочая группа по глобальной гармонизации стремится ограничить не являющиеся необходимыми различия между регулирующими юридическими документами, чтобы сократить время, требуемое для достижения соответствия регулирующим инструкциям, и облегчить скорейшее предоставление пациентам новых технологий и средств лечения [7]. Настоящий стандарт представляет собой основу для гармонизации требований к маркировке инструментов для диагностики in vitro.

Настоящий стандарт регламентирует только информацию, предоставляемую изготовителями с инструментами для диагностики in vitro и оборудованием, предназначенными для самотестирования. Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с ИСО 18113-1, в котором содержатся общие требования к информации, предоставляемой изготовителями, и определения общих понятий о маркировке.

Настоящий стандарт основан на ЕН 592 [5]. Текст был изменен, чтобы согласовать с частью 2 Директив ИСО/МЭК [4], но требования, включая содержащиеся в ИСО 18113-1, в основном эквивалентны с оригинальным гармонизированным европейским стандартом. Настоящий стандарт предназначен для поддержки основных требований по маркировке во всех странах-партнерах Рабочей группы по глобальной гармонизации, а также в других странах, имеющих регламентацию для медицинских изделий для диагностики in vitro или планирующих ее разработать.

Для инструментов для диагностики in vitro, предназначенных для применения в системе совместно с реагентами, предоставляемыми тем же изготовителем, настоящий стандарт может быть применен совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-4 [3].

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется в отношении информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами, оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования.

Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей.

Настоящий стандарт не применяется в отношении:

a) инструкций по обслуживанию и ремонту инструментов;

b) реагентов для диагностики in vitro, включая калибраторы и контрольные материалы, применяемые в контроле реагентов;

c) инструментов для диагностики in vitro для профессионального применения.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.


ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (ISO 15223-1, Medical devices - Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements)

ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Общие требования и определения (ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general)

МЭК 61010-1 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования (IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements)

МЭК 61010-2-101 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) (IEC 61010-2-101, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment)

МЭК 61326-2-6 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях (IEC 61326-2-6, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment)

МЭК 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (IEC 62366, Medical devices - Application of usability engineering to medical devices)

EH 980 Графические символы для применения при маркировке медицинских изделий (EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices)

_______________

Заменен на ИСО 15223-1:2012.

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ИСО 18113-1.

     4 Основные требования


Применяют требования, изложенные в ИСО 18113-1.

Стандарты ИСО по отдельным медицинским изделиям для диагностики in vitro также могут содержать требования к информации, предоставляемой изготовителями.

Пример - ИСО 15197 [1], ИСО 17593 [2].

     5 Этикетки и маркировка

     5.1 Общие положения


Применяют требования МЭК 61010-1, МЭК 61010-2-101 и МЭК 61326-2-6.

В отношении использования символов применяют ИСО 15223-1 и ЕН 980.

     5.2 Идентификация инструмента для диагностики in vitro*

_________________

* В бумажном оригинале слова "in vitro"   в наименовании пункта 5.2  выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

5.2.1 Наименование инструмента для диагностики in vitro

Должно быть приведено наименование инструмента для диагностики in vitro.

Если наименование не идентифицирует однозначно инструмент для диагностики in vitro, должны быть также приведены дополнительные средства идентификации.

Пример - Номер в каталоге, номер товара.

5.2.2 Номер серии

Должен быть приведен уникальный серийный номер инструмента.

Примечание - Все инструменты, охватываемые МЭК 61010, требуют наличия серийных номеров.


В том случае, если серийный номер не применяется на аппаратах, оборудовании или принадлежностях, вместо него может быть применен код партии.

Пример - Емкости для взятия образца может быть приписан код партии.

5.2.3 Применение для диагностики in vitro

Применение инструмента для диагностики in vitro должно быть указано, если этого требуют правила.

Пример - "Для применения в диагностике in vitro", или графический символ: "медицинское изделие для диагностики in vitro".

     6 Элементы инструкций по применению


Инструкции по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования должны быть простыми для понимания.

Инструкции по применению инструментов для диагностики in vitro, когда это соответствует, должны включать следующую информацию:

a) таблица содержания;

b) очерк оперативных элементов;

c) диаграммы конфигурации инструмента;

d) сборка и наладка в виде текста и иллюстраций;

e) графически выраженные предупреждения;

f) примеры использования инструмента;

g) диаграммы этапов процедуры;

h) перечень принадлежностей;

i) индекс;

j) версия контроля идентификации и первых данных о применимости инструмента.

Примечание - [Рекомендации по разработке руководств и инструкций для медицинских изделий, применяемых при лечении на дому, можно найти в ссылке [8]].


В том случае, если изготовитель поставляет полную систему, содержащую реагенты и инструмент, необходимая информация может быть включена в инструкции по применению реагентов или в комбинированное руководство по цельной системе.

     7 Содержание инструкций по применению

     7.1 Изготовитель


Должны быть приведены наименование и адрес изготовителя.

Примечание - [В Европейском Союзе также требуется привести наименование авторизованного представителя изготовителя, если юридически изготовитель не размещается в Европейском Союзе [6]].