ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте часть 1 и в частях 2-5 стандарта ИСО 18113 применены следующие термины и соответствующие им определения.

Однако определения, установленные национальными и региональными правилами, пользуются преимуществом. Кроме того, поскольку термины и определения, установленные международными стандартами, предпочтительны, термины и определения, используемые в информации, предоставляемой изготовителями изделий для диагностики in vitro, должны соответствовать требованиям 4.6.2.

В том случае, если приведены синонимы, может быть использован любой из данных терминов, однако первый термин предпочтителен.

Некоторые определения были изменены для лучшего соответствия задачам маркировки изделий для диагностики in vitro или для соответствия правилам терминологии ИСО. В таких случаях в примечании отмечено, что определение было адаптировано и указан источник.

В некоторых случаях примечания или изменения существующих примечаний оказались необходимы для того, чтобы пояснить использование изделия для диагностики in vitro, а примечания, не относящиеся к изделиям для диагностики in vitro, были опущены. Подобные случаи не рассматривались как модификации и не идентифицированы как "адаптация".

К таким, не имеющим определения понятиям, как apparatus, device, constituent, equipment, evaluation, instrument, magnitude, material, part, phenomenon, property, reaction, signal, substance, system применены определения, заимствованные из общего словаря английского языка.

В приложении А приведены дополнительные термины с соответствующими им определениями, которые могут быть использованы изготовителями изделий для диагностики in vitro для описания заявленными ими функциональных характеристик.

3.1 принадлежность (accessory): Предмет, предназначенный изготовителем специально для применения совместно с медицинским изделием для диагностики in vitro:

- для того, чтобы позволить изделию выполнить его предназначение, или;

- для того, чтобы увеличить или расширить возможности медицинского изделия для диагностики in vitro в выполнении предназначенной ему функции.

Примечание - Адаптировано из [37], пункт 5.0, примечание 3.

3.2 консультации (advisory notice): Сведения, предоставляемые организацией, являющейся поставщиком медицинского изделия, относительно дополнительной информации или советов по поводу действий, которые должны быть предприняты в связи со следующим:

- применением медицинского изделия,

- модификацией медицинского изделия,

- возвращением медицинского изделия его изготовителю,

- поломкой, уничтожением медицинского изделия.

Примечание - Предоставление консультации может потребоваться в соответствии с национальными или региональными правилами.

[ИСО 13485, определение 3.3]

3.3 аналит (analyte): Компонент пробы с измеримым свойством.

Пример - В "массе белка в 24-часовой моче" "белок" является аналитом. В "концентрации вещества глюкозы в плазме" "глюкоза" является аналитом. В обоих случаях вся фраза обозначает мезюранд (3.39).

[Адаптировано из ИСО 17511, определение 3.2]

3.4 авторизованный представитель (authorised representative): Физическое или юридическое лицо либо организация, образованные в стране или регионе, которые ясно назначены изготовителем действовать от имени изготовителя с соблюдением законных обязательств в отношении применяемых правил.

Примечания

1 В Европейском союзе директива 98/79/ЕС [38] требует от изготовителя назначить авторизованного представителя, образованного в Европейском сообществе, если изготовитель не находится в Европейском сообществе.

2 Адаптировано из [39].

3.5 серия (batch, lot): Определенное количество материала, которое имеет одинаковые свойства и было произведено в одном процессе или серии процессов.

Примечания