ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет концепции, устанавливает общие принципы и характеризует существенные требования к информации, представляемой изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro.

Настоящий стандарт не содержит требования к языку, поскольку вопросы языка являются прерогативой национальных законов и правил.

Настоящий стандарт не применяется:

a) к медицинским изделиям для диагностики in vitro, предназначенным для оценки функциональных характеристик (например, только для исследовательских целей);

b) маркировке инструментов;

c) инструкциям по безопасному обращению с материалом.