ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения

     7.3 Предназначенное применение

Должно быть описано предполагаемое применение инструмента для диагностики in vitro.

Пример - Измерение аналитов в биологических образцах, использование реагентов и калибраторов, предназначенных для применения с данным инструментом.

Достоинства и ограничения медицинского изделия для диагностики in vitro в отношении предполагаемого использования должны быть описаны. Может быть описано медицинское применение, если это приемлемо.