ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения

     5.2 Идентификация инструмента для диагностики in vitro

5.2.1 Наименование инструмента для диагностики in vitro

Должно быть приведено наименование инструмента для диагностики in vitro.

В том случае, если наименование инструмента не позволяет его однозначно идентифицировать для диагностики in vitro, должны быть приведены дополнительные способы идентификации.

Пример - Номер в каталоге, номер товара.

5.2.2 Серийный номер

Все инструменты, охваченные документами МЭК 61010, требуют наличия серийного номера.

В том случае, если серийный номер не присвоен аппарату, оборудованию или принадлежности, предназначенным для применения совместно с инструментом для диагностики in vitro, вместо него может быть использован код партии.

Пример - Емкости для взятия образца может быть приписан код партии.

5.2.3 Применение в диагностике in vitro

Применение в диагностике in vitro должно быть указано в том случае, если этого требуют правила.

Пример - Слова "для диагностики in vitro" или графический символ "медицинское изделие для диагностики in vitro".