ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения

     7.5 Предупреждения и предостережения

Должна быть приведена информация относительно следующих аспектов:

a) остаточные риски, связанные с установкой, использованием, обслуживанием, транспортированием, хранением и утилизацией инструмента для диагностики in vitro и/или его принадлежностей.

Пример - Риски, связанные с обращением или утилизацией инфицированных или потенциально инфицированных материалов;

b) известные интерференции, которые представляют значительный риск;

c) электромагнитная совместимость, эмиссия и невосприимчивость (применяют требования МЭК 61326-2-6).

Применяют требования МЭК 61010-1, МЭК 61010-2-101, МЭК 62366 и ИСО 14971, относящиеся к вопросам безопасности.

Примечание - Информация, которая позволяет пользователям уменьшить риск, называется "информация по безопасности" (см. ИСО 14971).