ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения

     6 Элементы инструкций по применению

Инструкции по применению инструментов для профессионального применения, когда это соответствует, должны включать следующую информацию:

a) таблица содержания;

b) очерк оперативных элементов;

c) диаграммы и блок-схемы конфигурации инструмента;

d) сборка и наладка в виде текста и иллюстраций;

e) графически выраженные предупреждения;

f) примеры применения инструмента;

g) диаграммы этапов процедуры;

h) перечень принадлежностей;

i) ссылки на соответствующую научную литературу;

j) индекс;

k) версии контроля идентификации и первые данные о применимости.

Информация, предоставляемая с инструментом для диагностики in vitro, должна, как минимум, охватывать вопросы безопасности, установки и требований к окружающей среде.