ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro дня профессионального применения. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами и оборудованием, предназначенными для профессионального применения совместно с инструментами для диагностики in vitro.

Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей.

Настоящий стандарт не применяется в отношении:

a) инструкций по обслуживанию и ремонту инструментов;

b) реагентов для диагностики in vitro, включая калибраторы и контрольные материалы, применяемые для контроля реагентов;

c) инструментов для диагностики in vitro дня самотестирования.