ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем для реагентов для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем для калибраторов и контрольных материалов, предназначенных для профессионального применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro.

Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей.

Настоящий стандарт применяют к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и для инструкции по применению.

Настоящий стандарт не применяют в отношении:

a) инструментов или оборудования для диагностики in vitro,

b) реагентов для диагностики in vitro для самотестирования.