ГОСТ Р 56640-2015 Чистые помещения. Проектирование и монтаж. Общие требования

     5.1 Общие положения

5.1.1 Чистые помещения могут располагаться как в новых, специально построенных зданиях для размещения чистых помещений, так и в существующих зданиях.

5.1.2 Планировочные решения принимаются исходя из технологии производства и требований к устройству чистых помещений.

5.1.3 При размещении технологического оборудования, систем вентиляции и кондиционирования воздуха и др. следует предусматривать достаточное пространство для их обслуживания, избегая прокладки коммуникаций неоправданно большой длины, с защитой от вибрации (при необходимости).

5.1.4 Планировочные решения должны предусматривать:

- разделение помещений по классам чистоты;

- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

- выполнение взаимосвязанных технологических операций в одном комплексе чистых помещений без неоправданного перемещения материалов из одного чистого помещения в другое через неклассифицированные помещения;

- возможность уборки (очистки) и технического обслуживания оборудования и инженерных сетей.

5.1.5 Не допускается примыкание чистых помещений (исключая классы 7 ИСО и 8 ИСО) к наружным стенам. Рекомендуется отделять чистые помещения от наружных стен коридорами (в том числе техническими) или вспомогательными помещениями по схеме "помещение в помещении".

5.1.6 Состав производственных и вспомогательных чистых помещений с указанием классов чистоты приводится в технологическом разделе проекта (ГОСТ Р по технологии) или задании на проектирование.

5.1.7 Санитарно-гигиенические и бытовые помещения, в т.ч. комнаты отдыха, туалеты, душевые, гардеробы уличной одежды и пр., следует предусматривать за пределами чистых помещений.

5.1.8 Классы чистоты, площади и взаимное расположение помещений определяются:

- принципом разделения чистых зон;

- принципом построения защиты (предусматривается только защита продукта от персонала и окружающей среды, защита только персонала от продукта или защита продукта и персонала одновременно);

- номенклатурой продукции, мощностью производства и размером серии продукции;

- последовательностью и характером технологических операций, включая переработку сырья, промежуточной продукции, подготовку первичной упаковки и упаковку готовой продукции;

- характеристиками оборудования;

- численностью персонала;

- необходимостью специальной подготовки технологической одежды (дезинфекции, стерилизации);

- порядком входа и выхода персонала и транспортирования материалов и продукции.