ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов

     201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.5 Съемные части

201.8.5.1 СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ (МОР)

Дополнительный подпункт:

201.8.5.1.101 Дополнительные ограничения напряжения, тока или энергии РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ для ДЕНТАЛЬНЫХ ИНТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ

Должны быть приняты меры, исключающие появление ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ или любой другой низковольтной цепи.

Примечание - Это может быть достигнуто следующим путем:

- предусмотреть между высоко- и низковольтной цепями слой обмотки или проводящий экран, соединенный с зажимом защитного заземления;

- предусмотреть устройства ограничения напряжения между зажимами, к которым подключены внешние устройства и между которыми может возникнуть повышенное напряжение при появлении разрыва во внешнем соединении.

Проверку соответствия проводят путем контроля проектной документации и конструкции.

Примечание - Эти требования взяты из подраздела 15bb) ГОСТ МЭК 60601-2-7.

201.8.7 ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

201.8.7.3* Допустимые величины

Изменение:

В пункт c) вносятся следующие изменения:

Для НЕ ПОСТОЯННО ПРИСОЕДИНЕННОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА допустимое значение ТОКА УТЕЧКИ на ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в условиях ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должно превышать 2 мА.

Примечание - Это изменение от требований общего стандарта не распространяется на ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.

В пункт e) вносятся следующие изменения:

Для ПОСТОЯННО ПРИСОЕДИНЕННОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА допустимое значение ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ равно 20 мА, в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

201.8.8.3* Электрическая прочность изоляции

Дополнение:

Вместо подпункта 8.8.3 общего стандарта, ВЫСОКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ЦЕПИ РЕНТГЕНОВСКОГО МОНОБЛОКА следует испытывать следующим образом:

Испытания ВЫСОКОВОЛЬТНОЙ ЦЕПИ должны проводить при испытательном напряжении, в 1,1 и 1,15 раза превышающем НОМИНАЛЬНОЕ ЗНАЧЕНИЕ АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ РЕНТГЕНОВСКОГО МОНОБЛОКА. Если цепь ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ не доступна для измерения подаваемого испытательного напряжения, то измерение напряжения может быть косвенным.

Измерение ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ цепи РЕНТГЕНОВСКОГО МОНОБЛОКА должно проходить проверку с применением испытательного напряжения в течение времени, равному удвоенному максимально допустимому ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ при условиях НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, как указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Испытание повторяют три раза, с минимальным интервалом в 2 мин между каждым испытанием.

Для ОДНОПОЛУПЕРИОДНЫХ РПУ испытание напряжения для цепи ВЫСОКОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ должно быть основано на полупериоде без нагрузки, если АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, соответствующее полупериоду без нагрузки, выше чем в течение полупериода при нагрузке.

Если при испытании на электрическую прочность изоляции существует риск перегрева испытуемого трансформатора, допустимо проводить испытания при более высокой частоте питания.