ГОСТ ISO/TR 14735-2015

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Продукция косметическая

АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Техническое руководство по минимизации и обнаружению N-нитрозаминов

Cosmetics. Analytical methods. Technical guidance document for minimizing and determining N-nitrosamines

МКС 71.100.70

Дата введения 2017-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "ПАРФЮМТЕСТ" (АНО "ПАРФЮМТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 августа 2015 г. N 79-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 октября 2015 г. N 1480-ст ГОСТ ISO/TR 14735-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2017 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 14735:2013* "Косметика. Аналитические методы. Нитрозамины. Техническое руководство по минимизации и обнаружению N-нитрозаминов в косметике" ("Cosmetics - Analytical methods - Nitrosamines: Technical guidance document for minimizing and determining N-nitrosamines in cosmetics", IDT).

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосударственных стандартов.

Международный документ разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектом патентных прав

8 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

N-нитрозамины - класс соединений, известный более 100 лет. Канцерогенность N-нитрозаминов хорошо изучена; выявлено, что приблизительно 90% соединений N-нитрозаминов являются канцерогенными для некоторых видов животных (Magee и другие, 1976). В результате анализа полученных данных N-нитрозамины считаются канцерогенными и для людей (IARC 1978), и минимизация воздействия N-нитрозаминов признана важным фактором для охраны здоровья людей. N-нитрозамины образуются в результате реакции вторичных аминосоединений с нитрозирующими агентами, такими как нитритный азот или оксиды азота (Ikeda Challis и другие, 1977, Ikeda и другие, 1990). Следы N-нитрозамина в косметической продукции могут образоваться из-за использования определенных косметических ингредиентов и/или из-за нитрозирования предшественников, преимущественно вторичных аминов, представленных в конечной косметической продукции (Harvey и другие, 1994).

В косметической продукции вторичные диалканоламины используют в получении диалканоламидов, а вторичные диалкиламины - в получении диалкиламидов. В присутствии оксидов азота, представленных в виде примесей или полученных из других косметических ингредиентов, может произойти нитрозирование вторичного амина, приводящее к образованию N-нитрозамина. Аналогично присутствие вторичных аминов в триалкиламинах и триалканоламинах может привести к образованию N-нитрозаминов с последующим нитрозированием с оксидами азота (SCCS/1548/11). N-нитрозамины могут также образоваться из нитрозамещенных парааминофенолов в присутствии вторичного аминосоединения.

Озабоченность по поводу загрязнения косметической продукции N-нитрозаминами датируется с 1979 г. (извещение Федерального регистра, 44 FR21365 от 10 апреля 1979 г.). Хотя возможность загрязнения N-нитрозодиэтаноламином (NDELA) косметической продукции и ингредиентов все еще существует, согласованные усилия органов надзора и регулируемой отрасли с 1979 г. были успешно направлены на обнаружение, подавление, расщепление и предупреждение формирования NDELA и привели к нескольким упоминаниям в литературе по аналитическим техническим методам и подготовке руководства для предупреждения образования NDELA и других N-нитрозаминов [Руководство Федерального управления лекарственных препаратов и продуктов питания (США) по проведению проверок производителей косметической продукции]. Кроме того, программы регулярного проведения тестирования промышленностью и программы инспектирования, проводимые органами надзора, для оценки ингредиентов и косметической продукции на присутствие NDELA и других N-нитрозаминов продемонстрировали свою эффективность и значительно сократили косметическую продукцию как основной источник воздействия N-нитрозаминов на потребителей.

N-нитрозамины также рассматриваются в Европейских косметических регламентах. Пятнадцатая Директива Европейской Комиссии 92/86/ЕЭС, касающаяся косметической продукции, не разрешает реализацию косметической продукции, которая содержит нитрозамины. Присутствие незначительных количеств нитрозаминов в косметической продукции допускается, если их присутствие неизбежно с технической точки зрения, в течение такого времени, за которое продукция не вызывает вреда для здоровья человека при применении в нормальных или предсказуемых условиях. Все это требует поддержания уровня содержания N-нитрозамина настолько низким, насколько это практически возможно, хотя не установлено специального уровня для готовой косметической продукции. Данная Директива также устанавливает предел 50 мкг/кг (ppb) для содержания N-нитрозодиалканоламина в диалканоламидах, моноалканоламинах и триалкалиаминах жирных кислот, используемых в качестве сырья в производстве косметической продукции. Подобный предел, 50 мкг/кг (ppb), установлен для содержания N-нитрозодиалкиламина в диалкиламидах, моноалканоламинах и триалкалиаминах жирных кислот и их солей, потому что свойства этих соединений похожи на их соответствующие аналоги алканоламина, учитывая их возможности, как предшественников, образования N-нитрозамина (Директива Европейской Комиссии 2003/83/ЕК).

Для того чтобы продемонстрировать соответствие законодательным требованиям и позволить осуществить достоверную оценку риска, требуется надлежащее применение установленных аналитических методов. Ряд методов для определения N-нитрозамина уже доступен, два из них содержатся в стандартах ISO (ISO 15819, ISO 10130). Важно понимать преимущества и недостатки аналитических методов для обеспечения корректными данными.

Особое внимание в настоящем стандарте уделяется возможному образованию N-нитрозаминов и аналитическим возможностям обнаружения их присутствия. Необходимо отметить, что применение только GMP не является достаточным для предотвращения присутствия N-нитрозаминов, поэтому настоящий стандарт также описывает возможные стратегии минимизации образования N-нитрозаминов, методы, подходящие для измерения N-нитрозаминов, и предлагает стратегию проведения испытаний, которая может быть применена как для сырья, так и для конечной продукции. В настоящий стандарт также включено руководство по

качественной аналитической практике для каждого метода для обеспечения обоснованности аналитических данных.

     1 Область применения

Настоящий стандарт направлен на содействие обеспечения общей рекомендации по выбору стратегии для минимизации вероятного образования N-нитрозамина в косметической продукции и обеспечение описанием аналитических подходов, доступных для достоверного обнаружения N-нитрозаминов в косметической продукции. Настоящий стандарт также стремится обеспечить понимание обоснованности и ограничений каждого из описанных методов и, в заключение, аналитический подход к применению N-нитрозаминов в косметической продукции и сырье.

Настоящий стандарт предусматривает сокращение или исключение случайных источников нитрита, сокращение или исключение источников вторичных аминов, введение ингибиторов образования N-нитрозамина и аналитические подходы для всех N-нитрозосоединений и особые методы для N-нитрозодиэтаноламина (NDELA).

     2 Химия N-нитрозамина