Любые изменения в ранее утвержденном и испытанном изделии, помимо настройки и регулировки, как определено в техническом руководстве/руководстве по эксплуатации, являются изменениями конструкции и требуют полной валидации проекта и функциональных испытаний изделия для утверждения соответствия изделия требованиям настоящего стандарта.