6.4.1 Общие положения
При определенных обстоятельствах могут допускаться изменения конструкции. Любые изменения конструкции устройства для регулирования дебита должны производиться в соответствии с процедурами, перечисленными в 6.4.2 и 6.4.3.
6.4.2 Изменения конструкции
Изменения в проекте существующего изделия внутри одного проектного семейства, которое отвечает нижеприведенным требованиям, не должны изменять статус изделия как представителя семейства и его проверочный статус.
- Изменения в проекте не требуют изменения в общей методологии для установления проектных показателей внутри проектного семейства.
- Эксплуатационные параметры изделия, которые подвергаются проектным изменениям, должны соответствовать эксплуатационным параметрам проектного семейства.
- Изменения размера места посадки не учитывают изменения конструкции устройства для регулирования дебита, если меняется расчетный ход штока и позиция мембраны не менее чем на 5% от начальной позиции для механического упора.
Проект, который подвергается существенным изменениям, становится новым проектом и требует утверждения. Обоснование для определенного изменения конструкции должно быть документально оформлено.
Новая функция для устройств для регулирования дебита с уникальными или несколькими функциями, которые не представляют собой существенных изменений в конструкции и конфигурации изделия, должна испытываться в соответствии с задокументированными требованиями поставщика/изготовителя, необходимыми для утверждения проекта. Критерии приемлемости и результаты должны быть документально оформлены.
6.4.3 Дополнительные условия проверки пригодности
Устройства для регулирования дебита с уникальными или несколькими дополнительными функциями, которые не представляют собой существенных изменений в проекте, должны испытываться в соответствии с документированными требованиями поставщика/изготовителя по проектной оценке этой функции. Критерии приемки и результаты оценки должны быть задокументированы.