ОСТ 91500.14.0001-2002 Клинико-экономические исследования. Общие положения

4.2.3 Оценка эффективности и безопасности медицинских вмешательств. Критерии

В качестве критериев эффективности медицинских вмешательств используются:

а) Изменение показателей здоровья в группе, на которую направлено действие лекарственного средства или нелекарственной медицинской технологии (смертность, выживаемость, продолжительность жизни, инвалидизация, число сохраненных лет без инвалидности и т.п.).

б) Изменение качества жизни, обусловленного здоровьем (например, число сохраненных лет качественной жизни (QALY).

в) Опосредованные клинические эффекты (снижение частоты осложнений, сокращение числа повторных госпитализаций и т.п.).

г) Прямые клинические эффекты (например, сдвиг физиологических и биохимических параметров, на изменение которых направлено действие лекарственного средства или нелекарственного метода лечения - снижение артериального давления, прирост гемоглобина, изменение симптомов заболевания: потеря или восстановление функций).

Предпочтительным является оценка с использованием критериев а) и б) групп (окончательные, "жесткие" критерии), однако при отсутствии подобных данных допускается использование критериев в) и г) групп (промежуточные, "суррогатные" критерии).