ОСТ 91500.14.0001-2002 Клинико-экономические исследования. Общие положения

4.2.4 Оценка эффективности и безопасности медицинских вмешательств. Доказательства

Важнейшим условием проведения клинико-экономического анализа является изучение данных об эффективности и безопасности медицинского вмешательства, в т.ч. лекарственного средства.

Значимость оценок эффективности и безопасности зависит от типа проведенных исследований и последовательно снижается в ряду:

- доказательства, полученные при проведении систематического обзора;

- доказательства, полученные в проспективных рандомизированных исследованиях;

- доказательства, полученные в больших проспективных, сравнительных, но не рандомизированных исследованиях;

- доказательства, полученные в ретроспективных сравнительных исследованиях на большой группе;

- доказательства, полученные в несравнительных исследованиях или исследованиях на ограниченном числе больных;

- доказательства, полученные на отдельных больных;

- формализованное мнение экспертов (например, полученное дельфийским методом).

Клинико-экономическое исследование может базироваться на нижестоящих в ряду доказательствах только при отсутствии более ценных вышестоящих доказательств.

При проведении собственного клинико-экономического исследования полученные данные об эффективности и безопасности медицинской технологии авторам следует сопоставить с результатами других исследований. При существенных различиях необходимо проводить анализ чувствительности на вариабельность критериев эффективности.