ОСТ 91500.14.0001-2002

Приложение
к приказу Минздрава России
от 27 мая 2002 года N 163

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ


КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Отраслевой стандарт "Клинико-экономические исследования. Общие положения" предназначен для применения в системе здравоохранения Российской Федерации.

ОСТ 91500.14.0001-2002 является открытой системой, элементы которой поддаются корректировке и дополнению в условиях быстроразвивающихся и совершенствующихся методических подходов к проведению клинико-экономического исследования.

Требования данного стандарта должны соблюдаться при проведении клинико-экономических исследований, результаты которых планируется представить в разрешительные инстанции, а также могут быть распространены на другие клинико-экономические исследования.

II. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

ОСТ 91500.14.0001-2002 представляет собой свод правил по проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований, а также документального оформления и представления их результатов. Соблюдение этих правил служит гарантией достоверности результатов клинико-экономических исследований, а также безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых и охраны прав исследователей.

ОСТ 91500.14.0001-2002 создан с целью нормативного обеспечения реализации Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993 год, N 33, ст.1318), Закона Российской Федерации "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ (Собрание Законодательства Российской Федерации, 1998 год, N 26, ст.3006); Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" от 28.06.91 N 1499-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Советской Федеративной Социалистической Республики, 1991 год, N 27, ст.920); а также постановления Правительства Российской Федерации от 05.11 97 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации" (Собрание Законодательства Российской Федерации, 1997 год, N 46, ст.5312) и постановления Правительства Российской Федерации от 11.09.98 N 1096 "О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" (Собрание Законодательства Российской Федерации, 1999 год, N 44, ст.5322)

ОСТ 91500.14.0001-2002 разработан для решения следующих задач:

- унификации подходов к проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований;

- обеспечения безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых при проведении клинико-экономических исследований;

- охраны прав исследователей;

- обоснования выбора лекарственных средств и медицинских технологий для разработки нормативных документов, обеспечивающих их рациональное применение;

- унификации разработок базовых программ обязательного медицинского страхования;

- формирования взаимосвязанных клинических и экономических требований к эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости медицинских вмешательств и критериев их оценки;

- научного обоснования разработки единой системы взаимосвязанных оценок клинических и экономических показателей эффективности медицинских услуг, установление научнообоснованных требований к их номенклатуре и объему;

- экономического обоснования актуализации нормативных документов системы стандартизации в субъектах Федерации, учреждениях здравоохранения, медицинских организациях.

III. ВЕДЕНИЕ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА

Ведение настоящего отраслевого стандарта осуществляется Московской медицинской академией им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации. Система ведения предусматривает взаимодействие Московской медицинской академии им.И.М.Сеченова Минздрава России со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по разработке предложений для уточнения, изменения и актуализации данного отраслевого стандарта.

IV. КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

4.1 Типы клинико-экономического анализа

Клинико-экономический анализ - методология сравнительной оценки качества двух и более методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов медицинского вмешательства и затрат на его выполнение. Методология клинико-экономического анализа применима к любым медицинским вмешательствам - лекарственным (фармакоэкономика) и нелекарственным способам лечения, методам диагностики, профилактики и реабилитации - для определения экономической целесообразности их использования.

Выделяют основные методы собственно клинико-экономического анализа и вспомогательные методы, способствующие получению достоверных и практически значимых результатов.

Основными методами клинико-экономического анализа являются:

Анализ "затраты-эффективность" - тип клинико-экономического анализа, при котором проводят сравнительную оценку результатов и затрат при двух и более вмешательствах, эффективность которых различна, а результаты измеряются в одних и тех же единицах (миллиметры ртутного столба, концентрация гемоглобина, число предотвращенных осложнений, годы сохраненной жизни и т.п.).

Анализ "минимизации затрат" - частный случай анализа "затраты-эффективность", при котором проводят сравнительную оценку двух и более вмешательств, характеризующихся идентичной эффективностью и безопасностью, но разной стоимостью. Рекомендуется применять анализ минимизации затрат при сравнительном исследовании разных форм или разных условий применения одного лекарственного средства или одной медицинской технологии.

Анализ "затраты-полезность (утилитарность)" - вариант анализа "затраты-эффективность", при котором результаты вмешательства оцениваются в единицах "полезности" с точки зрения потребителя медицинской помощи (например, качество жизни); при этом наиболее часто используется интегральный показатель "сохраненные годы качественной жизни" (QALY).

Анализ "затраты-выгода" - тип клинико-экономического анализа, при котором как затраты, так и результаты представлены в денежном выражении. Это дает возможность сравнивать экономическую эффективность различных вмешательств с результатами, выраженными в различных единицах (например, программу вакцинации против гриппа с организацией системы интенсивной неонатальной помощи для выхаживания детей, рожденных с низкой массой тела).

К вспомогательным видам клинико-экономического анализа относятся:

Анализ "стоимость болезни" - метод изучения всех затрат, связанных с ведением больных с определенным заболеванием как на определенном этапе (отрезке времени), так и на всех этапах оказания медицинской помощи, а также с нетрудоспособностью и преждевременной смертностью. Данный анализ не предполагает сравнения эффективности медицинских вмешательств, может применяться для изучения типичной практики ведения больных с конкретным заболеванием и используется для достижения определенных задач, таких, как планирование затрат, определение тарифов для взаиморасчетов между субъектами системы здравоохранения и медицинского страхования и т.п.

Моделирование - способ изучения различных объектов, процессов и явлений, основанный на использовании математических (логических) моделей, представляющих собой упрощенное формализованное описание изучаемого объекта (пациента, заболевания, эпидемиологической ситуации) и его динамику при использовании медицинских вмешательств.

Клинико-экономическое исследование - изучение применения в клинической практике методов диагностики, профилактики, лекарственного и нелекарственного лечения, реабилитации, выполняемое с целью оценки соотношения результатов и связанных с ними затрат.

Анализ чувствительности - анализ, направленный на определение того, в какой степени будут меняться результаты исследования при изменении исходных параметров (колебаниях цен на лекарственные препараты, изменении показателей эффективности, частоты побочных эффектов и т.п.).

Дисконтирование - введение поправочного коэффициента при расчете затрат с учетом влияния временного фактора: затраты, которые предстоит понести в будущем, менее значимы, чем понесенные сегодня, и, напротив, выгода, приобретенная сегодня, более ценна, чем предстоящая в будущем.

Результаты анализа "затраты-эффективность'' и "затраты-полезность" представляются в форме соответствующих показателей соотношения затрат и достигнутого эффекта и/или коэффициента приращения затрат (дополнительные затраты, приходящиеся на достижение дополнительного эффекта). Результаты анализа "минимизации затрат" представляются в форме абсолютной разницы в затратах при применении исследуемого вмешательства по сравнению с альтернативным. Результаты анализа "затраты-выгода" представляются в форме абсолютной разницы между затратами и выгодой в денежном выражении, либо в форме коэффициента соотношения затрат и достигнутого эффекта в денежном выражении.

Рекомендуется дополнительно при представлении отчета об исследовании указывать отдельно затраты и результаты применения всех исследуемых вмешательств.

4.2 Структура и методология клинико-экономического анализа

Клинико-экономический анализ состоит из следующих этапов:

а) Разработка плана и программы анализа, включающих:

- формулировку целей и задач анализа;

- выбор альтернативного вмешательства для сравнения;

- выбор критериев оценки эффективности и безопасности исследуемых медицинских вмешательств;

- разработку (при необходимости) карты дополнительного клинико-экономического исследования и формы информированного согласия.

б) Исследование доказательств эффективности и безопасности медицинского вмешательства.

в) Выбор метода собственно клинико-экономического анализа.

г) Учет затрат при проведении анализа.

д) Экономические расчеты.

е) Исследование чувствительности.

ж) Выводы и предложения с учетом слабых сторон анализа, ограничивающих применение его результатов.

4.2.1 Формулировка целей и задач анализа

Цели и задачи формулируются исследователем или спонсором исследования. При определении целей и задач необходимо четко сформулировать экономическую позицию исследования, а именно: чей экономический интерес будет приниматься во внимание при планировании и проведении исследования.

Клинико-экономический анализ может проводиться с позиции:

- экономических интересов общества в целом (включая не только систему здравоохранения, но и социальные службы, и другие задействованные сферы);

- экономических интересов системы здравоохранения на федеральном уровне;

- экономических интересов системы здравоохранения субъекта Российской Федерации;

- экономических интересов отдельного учреждения, оказывающего медицинскую помощь или ответственного за ее организацию и финансирование (лечебного учреждения, страховой медицинской организации и др.) или частнопрактикующего медицинского работника;

- экономических интересов отдельного пациента или его семьи;

- экономических интересов страховых медицинских организаций, фондов обязательного медицинского страхования и других учреждений или лиц (с указанием, каких именно).

4.2.2 Выбор альтернативы для сравнения

При проведении клинико-экономического анализа сравнение исследуемого вмешательства можно производить:

- с вмешательством, чаще всего использующимся по аналогичным показаниям (с "типичной практикой" ведения больных с данным заболеванием; при этом для анализа типичной практики применяется исследование медицинских (амбулаторных и стационарных) карт пациентов, опрос экспертов - специалистов в исследуемой области медицины или опрос пациентов);

- с вмешательством, являющимся на современном уровне развития медицины оптимальным (наиболее эффективным) среди использующихся по аналогичным показаниям; при этом для определения оптимальных, наиболее эффективных вмешательств применяются результаты научных исследований, выполненных в соответствии с современными принципами клинической эпидемиологии;

- с наиболее дешевым вмешательством среди использующихся по аналогичным показаниям;

- с вмешательством, рекомендуемым стандартом, иным нормативным документом;

- с отсутствием вмешательства (лечения) в тех случаях, когда оно может иметь место в клинической практике.

Выбор вмешательства для сравнения зависит от позиции исследования, целей и задач исследования и должен быть обоснован исследователем.

4.2.3 Оценка эффективности и безопасности медицинских вмешательств. Критерии

В качестве критериев эффективности медицинских вмешательств используются:

а) Изменение показателей здоровья в группе, на которую направлено действие лекарственного средства или нелекарственной медицинской технологии (смертность, выживаемость, продолжительность жизни, инвалидизация, число сохраненных лет без инвалидности и т.п.).

б) Изменение качества жизни, обусловленного здоровьем (например, число сохраненных лет качественной жизни (QALY).

в) Опосредованные клинические эффекты (снижение частоты осложнений, сокращение числа повторных госпитализаций и т.п.).

г) Прямые клинические эффекты (например, сдвиг физиологических и биохимических параметров, на изменение которых направлено действие лекарственного средства или нелекарственного метода лечения - снижение артериального давления, прирост гемоглобина, изменение симптомов заболевания: потеря или восстановление функций).

Предпочтительным является оценка с использованием критериев а) и б) групп (окончательные, "жесткие" критерии), однако при отсутствии подобных данных допускается использование критериев в) и г) групп (промежуточные, "суррогатные" критерии).

4.2.4 Оценка эффективности и безопасности медицинских вмешательств. Доказательства

Важнейшим условием проведения клинико-экономического анализа является изучение данных об эффективности и безопасности медицинского вмешательства, в т.ч. лекарственного средства.

Значимость оценок эффективности и безопасности зависит от типа проведенных исследований и последовательно снижается в ряду:

- доказательства, полученные при проведении систематического обзора;