ОСТ 91500.01.0001-2000 Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

02.01 Разработка нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении разрабатываются рабочей группой, состоящей из экспертов - специалистов в определенной области медицины и здравоохранения в порядке, установленном настоящим ОСТом. В разработке нормативного документа принимает участие не менее трех специалистов.

Решение о создании рабочей группы принимается в инициативном порядке Минздравом России, Российской академией медицинских наук, территориальными органами управления здравоохранением, Федеральным или территориальными фондами ОМС, медицинскими и научно-медицинскими организациями и предприятиями, предприятиями, занимающимися изготовлением, сбытом, контролем качества и иной деятельностью, связанной с обращением лекарственных средств и обеспечением медицинской техникой, страховыми медицинскими организациями, научными обществами, профессиональными медицинскими общественными организациями, группой специалистов. Рабочая группа в инициативном порядке собирается на первое заседание, на котором рассматривается список возможных экспертов, привлекаемых к разработке нормативного документа, определяется руководитель рабочей группы, делопроизводитель, учреждение, ответственное за делопроизводство, регламент работы рабочей группы, формируется предложение о разработке проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении.

Каждый эксперт вправе предложить дополнительных членов рабочей группы, число членов рабочей группы не ограничивается, никто не может отказать эксперту во включении его в состав рабочей группы в порядке, установленном настоящим документом. Эксперт может быть кооптирован в состав рабочей группы по рекомендации одного из ее членов или по письменному направлению организации, в которой эксперт работает, с обоснованием необходимости включения его в рабочую группу. Исключение кого-либо из экспертов из рабочей группы в процессе разработки нормативного документа допустимо лишь на основании письменного заявления самого эксперта.

Все решения рабочая группа принимает на основе консенсуса. Личное присутствие всех экспертов на заседаниях рабочей группы не обязательно, возможно внесение в письменном виде дополнений и изменений заочно, что должно быть отражено в регламенте работы рабочей группы.

Отраслевые нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении разрабатываются в соответствии с ГОСТ Р 1.0 (п.7.3.1) и ГОСТ Р 1.4 (п.3.1) на организационно-технические и общетехнические объекты, продукцию, работы (процессы), услуги, применяемые в здравоохранении, в том числе организацию работ по стандартизации, сертификации, аккредитации, метрологическому и точностному обеспечению в отрасли.

Построение, изложение, оформление, содержание и обозначение отраслевых нормативных документов осуществляется согласно ГОСТ Р 1.5 и настоящему ОСТу. Отраслевые нормативные документы не должны нарушать обязательные требования государственных стандартов, а также правила и нормы безопасности, установленные государственными надзорными органами по вопросам, отнесенным к их компетенции. Ответственность за соответствие требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении обязательным требованиям государственных стандартов несет Министерство здравоохранении Российской Федерации.

Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении административно-территориальной единицы (субъекта Российской Федерации) разрабатываются в соответствие с настоящим ОСТом на организационно-технические объекты, продукцию, работы (процессы), услуги, применяемые в субъекте Российской Федерации, в том числе организацию работ по стандартизации, сертификации, аккредитации, метрологическому и точностному обеспечению в регионе.

Построение, изложение, оформление, содержание и обозначение нормативных документов административно-территориальной единицы осуществляется согласно ГОСТ Р 1.5 и настоящему ОСТу. Нормативные документы административно-территориальной единицы не должны нарушать обязательные требования государственных стандартов, отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, а также правила и нормы безопасности, установленные государственными надзорными органами по вопросам, отнесенным к их компетенции. Ответственность за соответствие требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении административно-территориальной единицы обязательным требованиям государственных стандартов несет орган управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении субъекта Российской Федерации в обязательном порядке регистрируются в федеральном учреждении, ответственном за стандартизацию в отрасли. Для регистрации направляется полный текст нормативного документа, и документ, вводящий в действие нормативный документ (приказ, постановление и др.), на бумажном носителе и в виде текстового файла на электронном носителе информации.

Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении предприятия, учреждения, общественной организации разрабатываются в соответствие с настоящим ОСТом на создаваемые и применяемые на данном предприятии продукцию, процессы и услуги, составные части продукции, технологическое оснащение, инструмент, услуги, оказываемые внутри предприятия, процессы организации и управления внутри предприятия.

Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении общественной организации разрабатываются в соответствии с настоящим ОСТом на принципиально новые виды продукции, процессы и услуги, методы испытания, в том числе на нетрадиционные технологии, принципы управления деятельностью.

Построение, изложение, оформление, содержание и обозначение нормативных документов предприятия, учреждения, общественной организации осуществляется согласно ГОСТ Р 1.5 и настоящему ОСТу. Нормативные документы предприятия, учреждения, общественной организации не должны нарушать обязательные требования государственных стандартов, отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, а также правила и нормы безопасности, установленные государственными надзорными органами по вопросам, отнесенным к их компетенции, а в случае ведомственного и административно-территориального подчинения предприятий и учреждений - соответствующими ведомствами и органами управления субъектов Российской Федерации. Ответственность за соответствие требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении предприятий, учреждений, общественных организаций обязательным требованиям государственных стандартов и иных нормативных документов соответствующего уровня несет руководство предприятия, учреждения, общественной организации.