ОСТ 91500.01.0001-2000 Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

Система здравоохранения

Совокупность организаций, учреждений, предприятий, ассоциаций, научных обществ, специалистов и иных хозяйствующих субъектов, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и организационно-правовой формы деятельности, деятельность которых связана с производством, обеспечением, контролем качества, реализацией лекарственных средств медицинской техники, медицинских услуг, проведением работ по предупреждению заболеваний, организацией и управлением процессами и финансами в сфере охраны здоровья граждан, образованием медицинских работников на додипломном и последипломном уровне.

Стандартизация в здравоохранении

Деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении.

Система нормативных документов стандартизации здравоохранения

Совокупность нормативных документов (стандарты, классификаторы, правила, руководящие документы), содержащих требования к условиям, продукции, технологиям, работам, услугам, составляющим отрасль здравоохранение.

Федеральный орган по стандартизации в здравоохранении

Орган, занимающийся стандартизацией в здравоохранении, признанный на национальном уровне, основная функция которого (среди прочих) заключается в разработке и принятии нормативных документов, которые доступны широкому кругу потребителей.

Орган по стандартизации в здравоохранении

Орган, занимающийся стандартизацией в субъекте Российской Федерации, на предприятии, в медицинском учреждении, ассоциации, иных общественных организациях.

Объект стандартизации

Продукция, услуги, процесс, работы, к которым применима стандартизация.

Нормативный документ

Документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся объектов стандартизации, различных видов деятельности или их результатов.

Стандарт

Нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области.

Государственный стандарт

Государственный стандарт Российской Федерации разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер, и принимается Госстандартом России (Госстроем России).

Отраслевой стандарт системы стандартизации в здравоохранении

Отраслевой стандарт системы стандартизации в здравоохранении разрабатывается в случае отсутствия на объект стандартизация ГОСТ Р или при необходимости установления требований расширяющих установленные ГОСТ Р; порядок разработки ОСТа устанавливается отраслевым органом государственного управления здравоохранением.

Стандарт административно-территориальной единицы

Стандарт, принятый на уровне одного субъекта Российской Федерации и доступный широкому кругу потребителей.

Стандарт объединений

Стандарт объединений (союзов, ассоциаций и др.) разрабатывается в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р и ОСТ или при необходимости установления требований расширяющих установленные ГОСТом Р или ОСТом; порядок разработки стандарта объединения гармонизируется с государственным и отраслевым порядком разработки и устанавливается этим объединением.

Стандарт предприятия

Стандарт предприятия разрабатывается в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р и ОСТ или при необходимости установления требований расширяющих установленные ГОСТом Р или ОСТом; порядок разработки стандарта предприятия гармонизируется с государственным и отраслевым порядком разработки и устанавливается этим предприятием.

Предварительный стандарт

Временный документ, который принимается органом по стандартизации и доводится до широкого круга потенциальных потребителей; информация, полученная в процессе использования предварительного стандарта, и отзывы об этом документе служат базой для решения вопроса о целесообразности принятия и введения в действие стандарта.

Консенсус

Общее согласие, характеризующееся отсутствием серьезных возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон и достигаемое в результате процедуры, стремящейся учесть мнения всех сторон и сблизить несовпадающие точки зрения; консенсус не обязательно предполагает полное единодушие.

Обязательное требование

Требование нормативного документа, подлежащее обязательному выполнению с целью достижения соответствия этому документу.

Альтернативное требование

Требование нормативного документа, которое должно быть выполнено в рамках выбора, допускаемого этим документом.