ОСТ 91500.01.0001-2000
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ, ПРИНЯТИЯ, ВНЕДРЕНИЯ И ВЕДЕНИЯ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Дата введения 2000-09-01
Предисловие
РАЗРАБОТАН: Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации
ВНЕСЕН: Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Московской медицинской академией им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации
ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ: Министерством здравоохранения Российской Федерации Приказ от 31.07.2000 года N 302
ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Настоящий отраслевой стандарт "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.
01 ВВЕДЕНИЕ
01.01 Общие положения и нормативные ссылки
Отраслевой стандарт 91500.01.0001-2000 "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (далее ОСТ ПРСПВВ) разработан в Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении (руководитель - профессор П.А.Воробьев) Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Основанием для разработки ОСТа являются постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации", "Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении", утвержденная Минздравом России, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Госстандартом России 21 июля 1998 года.
ОСТ ПРСПВВ разработан с учетом принципов, правил и требований, установленных в Федеральном законе "О стандартизации", стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), решении Коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", приказе Минздрава России и Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении", приказе Минздрава России от 08.12.98 N 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении", и с учетом практического опыта отечественной и международной стандартизации в области здравоохранения.
ОСТ ПРСПВВ согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" относится к группе 01 - "Общие положения".
01.02 Цели и задачи
ОСТ ПРСПВВ создан с целью нормативного обеспечения развития системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.
ОСТ ПРСПВВ разработан для решения задачи установления единых требований к порядку разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении на всей территории Российской Федерации.
01.03 Определения и сокращения
В настоящем ОСТе применяются термины в интерпретации, делающей их однозначными для восприятия. Для целей данного нормативного документа используются следующие термины и определения:
Система здравоохранения | Совокупность организаций, учреждений, предприятий, ассоциаций, научных обществ, специалистов и иных хозяйствующих субъектов, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и организационно-правовой формы деятельности, деятельность которых связана с производством, обеспечением, контролем качества, реализацией лекарственных средств медицинской техники, медицинских услуг, проведением работ по предупреждению заболеваний, организацией и управлением процессами и финансами в сфере охраны здоровья граждан, образованием медицинских работников на додипломном и последипломном уровне. |
Стандартизация в здравоохранении | Деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении. |
Система нормативных документов стандартизации здравоохранения | Совокупность нормативных документов (стандарты, классификаторы, правила, руководящие документы), содержащих требования к условиям, продукции, технологиям, работам, услугам, составляющим отрасль здравоохранение. |
Федеральный орган по стандартизации в здравоохранении | Орган, занимающийся стандартизацией в здравоохранении, признанный на национальном уровне, основная функция которого (среди прочих) заключается в разработке и принятии нормативных документов, которые доступны широкому кругу потребителей. |
Орган по стандартизации в здравоохранении | Орган, занимающийся стандартизацией в субъекте Российской Федерации, на предприятии, в медицинском учреждении, ассоциации, иных общественных организациях. |
Объект стандартизации | Продукция, услуги, процесс, работы, к которым применима стандартизация. |
Нормативный документ | Документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся объектов стандартизации, различных видов деятельности или их результатов. |
Стандарт | Нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области. |
Государственный стандарт | Государственный стандарт Российской Федерации разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер, и принимается Госстандартом России (Госстроем России). |
Отраслевой стандарт системы стандартизации в здравоохранении | Отраслевой стандарт системы стандартизации в здравоохранении разрабатывается в случае отсутствия на объект стандартизация ГОСТ Р или при необходимости установления требований расширяющих установленные ГОСТ Р; порядок разработки ОСТа устанавливается отраслевым органом государственного управления здравоохранением. |
Стандарт административно-территориальной единицы | Стандарт, принятый на уровне одного субъекта Российской Федерации и доступный широкому кругу потребителей. |
Стандарт объединений | Стандарт объединений (союзов, ассоциаций и др.) разрабатывается в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р и ОСТ или при необходимости установления требований расширяющих установленные ГОСТом Р или ОСТом; порядок разработки стандарта объединения гармонизируется с государственным и отраслевым порядком разработки и устанавливается этим объединением. |
Стандарт предприятия | Стандарт предприятия разрабатывается в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р и ОСТ или при необходимости установления требований расширяющих установленные ГОСТом Р или ОСТом; порядок разработки стандарта предприятия гармонизируется с государственным и отраслевым порядком разработки и устанавливается этим предприятием. |
Предварительный стандарт | Временный документ, который принимается органом по стандартизации и доводится до широкого круга потенциальных потребителей; информация, полученная в процессе использования предварительного стандарта, и отзывы об этом документе служат базой для решения вопроса о целесообразности принятия и введения в действие стандарта. |
Консенсус | Общее согласие, характеризующееся отсутствием серьезных возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон и достигаемое в результате процедуры, стремящейся учесть мнения всех сторон и сблизить несовпадающие точки зрения; консенсус не обязательно предполагает полное единодушие. |
Обязательное требование | Требование нормативного документа, подлежащее обязательному выполнению с целью достижения соответствия этому документу. |
Альтернативное требование | Требование нормативного документа, которое должно быть выполнено в рамках выбора, допускаемого этим документом. |
В тексте документа используются следующие сокращения:
ОСТ ПРСПВВ | Отраслевой стандарт "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" |
ОКОНХ | Общесоюзный классификатор отраслей народного хозяйства |
ОМС | Обязательное медицинское страхование граждан |
ГОСТ Р | Государственный стандарт России |
Орган по | Федеральный орган по стандартизации в здравоохранении, орган по стандартизации в здравоохранении |
01.04 Общие принципы построения и кодирования ОСТа ПРСПВВ
Номер отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:
91500 | код отрасли "Здравоохранение" согласно ОКОН |
01 | номер группы нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении - "Основные положения", согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" |
0001 | порядковый номер данного отраслевого стандарта в группе |
2000 | год введения документа в действие - 2000 |
01.05 Область применения ОСТа ПРСПВВ
Областью применения данного ОСТа является система стандартизации в здравоохранении. Настоящим ОСТом регламентируется порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, касающийся объектов стандартизации, определенных "Основными положениями стандартизации в здравоохранении", утвержденных приказом Министерства здравоохранения и Федерального фонда ОМС от 19 января 1998 года N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении" и иными нормативными документами, утвержденными в установленном порядке.
К нормативным документам системы стандартизации в здравоохранении относятся:
а) стандарты отраслевые, административно-территориальной единицы, ассоциаций, объединений, научных обществ, иных общественных организаций, медицинских учреждений и предприятий;
б) классификаторы отраслевые, административно-территориальной единицы, ассоциаций, объединений, научных обществ, иных общественных организаций, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой;
в) руководящие документы отраслевые, административно-территориальной единицы, ассоциаций, объединений, научных обществ, иных общественных организаций, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой;
г) правила и нормы отраслевые, административно-территориальной единицы, ассоциаций, объединений, научных обществ, иных общественных организаций, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой;
д) рекомендации отраслевые, административно-территориальной единицы, ассоциаций, объединений, научных обществ, иных общественных организаций, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой.
Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов Государственной системы стандартизации не относится к сфере влияния данного документа и определяется комплексом государственных основополагающих стандартов "Государственная система стандартизации Российской Федерации".
01.06 Ведение ОСТа ПРСПВВ
Ведение ОСТа ПРСПВВ осуществляется Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации Система ведения предусматривает взаимодействие Московской медицинской академии им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа.
02 ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ, ПРИНЯТИЯ, ВНЕДРЕНИЯ И ВЕДЕНИЯ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
02.01 Разработка нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении
Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении разрабатываются рабочей группой, состоящей из экспертов - специалистов в определенной области медицины и здравоохранения в порядке, установленном настоящим ОСТом. В разработке нормативного документа принимает участие не менее трех специалистов.
Решение о создании рабочей группы принимается в инициативном порядке Минздравом России, Российской академией медицинских наук, территориальными органами управления здравоохранением, Федеральным или территориальными фондами ОМС, медицинскими и научно-медицинскими организациями и предприятиями, предприятиями, занимающимися изготовлением, сбытом, контролем качества и иной деятельностью, связанной с обращением лекарственных средств и обеспечением медицинской техникой, страховыми медицинскими организациями, научными обществами, профессиональными медицинскими общественными организациями, группой специалистов. Рабочая группа в инициативном порядке собирается на первое заседание, на котором рассматривается список возможных экспертов, привлекаемых к разработке нормативного документа, определяется руководитель рабочей группы, делопроизводитель, учреждение, ответственное за делопроизводство, регламент работы рабочей группы, формируется предложение о разработке проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении.
Каждый эксперт вправе предложить дополнительных членов рабочей группы, число членов рабочей группы не ограничивается, никто не может отказать эксперту во включении его в состав рабочей группы в порядке, установленном настоящим документом. Эксперт может быть кооптирован в состав рабочей группы по рекомендации одного из ее членов или по письменному направлению организации, в которой эксперт работает, с обоснованием необходимости включения его в рабочую группу. Исключение кого-либо из экспертов из рабочей группы в процессе разработки нормативного документа допустимо лишь на основании письменного заявления самого эксперта.
Все решения рабочая группа принимает на основе консенсуса. Личное присутствие всех экспертов на заседаниях рабочей группы не обязательно, возможно внесение в письменном виде дополнений и изменений заочно, что должно быть отражено в регламенте работы рабочей группы.
Отраслевые нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении разрабатываются в соответствии с ГОСТ Р 1.0 (п.7.3.1) и ГОСТ Р 1.4 (п.3.1) на организационно-технические и общетехнические объекты, продукцию, работы (процессы), услуги, применяемые в здравоохранении, в том числе организацию работ по стандартизации, сертификации, аккредитации, метрологическому и точностному обеспечению в отрасли.
Построение, изложение, оформление, содержание и обозначение отраслевых нормативных документов осуществляется согласно ГОСТ Р 1.5 и настоящему ОСТу. Отраслевые нормативные документы не должны нарушать обязательные требования государственных стандартов, а также правила и нормы безопасности, установленные государственными надзорными органами по вопросам, отнесенным к их компетенции. Ответственность за соответствие требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении обязательным требованиям государственных стандартов несет Министерство здравоохранении Российской Федерации.
Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении административно-территориальной единицы (субъекта Российской Федерации) разрабатываются в соответствие с настоящим ОСТом на организационно-технические объекты, продукцию, работы (процессы), услуги, применяемые в субъекте Российской Федерации, в том числе организацию работ по стандартизации, сертификации, аккредитации, метрологическому и точностному обеспечению в регионе.
Построение, изложение, оформление, содержание и обозначение нормативных документов административно-территориальной единицы осуществляется согласно ГОСТ Р 1.5 и настоящему ОСТу. Нормативные документы административно-территориальной единицы не должны нарушать обязательные требования государственных стандартов, отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, а также правила и нормы безопасности, установленные государственными надзорными органами по вопросам, отнесенным к их компетенции. Ответственность за соответствие требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении административно-территориальной единицы обязательным требованиям государственных стандартов несет орган управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.
Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении субъекта Российской Федерации в обязательном порядке регистрируются в федеральном учреждении, ответственном за стандартизацию в отрасли. Для регистрации направляется полный текст нормативного документа, и документ, вводящий в действие нормативный документ (приказ, постановление и др.), на бумажном носителе и в виде текстового файла на электронном носителе информации.
Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении предприятия, учреждения, общественной организации разрабатываются в соответствие с настоящим ОСТом на создаваемые и применяемые на данном предприятии продукцию, процессы и услуги, составные части продукции, технологическое оснащение, инструмент, услуги, оказываемые внутри предприятия, процессы организации и управления внутри предприятия.
