ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом

     10 Сведения, которые должны быть указаны производителем в инструкциях по применению и обслуживанию

10.1 Общие положения

Производитель должен предоставить инструкции по применению и обслуживанию. Размер и форма этих инструкций должны быть такими, чтобы их можно было вложить внутрь или закрепить на футляре для аппарата.

10.2 Содержание

В дополнение ЕН 1041 инструкции по применению и обслуживанию должны быть разделены на разделы и содержать следующую информацию:

a) предупреждение о том, что аппарат должен использоваться только специально обученным персоналом;

b) инструкции о том, как осуществляются все предусмотренные режимы работы;

c) техническую характеристику:

1) диапазон значений массы тела пациента, для которого предназначен данный аппарат,

2) предельно допустимые параметры окружающей среды для эксплуатации,

3) предельно допустимые параметры окружающей среды для хранения,

4) какие-либо вещества, отличные от воздуха, которые могут передаваться аппаратом (например, кислород, летучие анестезирующие агенты),

5) значения концентрации подаваемого кислорода при разных условиях испытаний,

6) диапазон громкости,

7) мертвый объем аппарата (обратная и прямая утечки),

8) сопротивление выдоху и вдоху и специальные детали, создающие это сопротивление,

9) значение давления конца выдоха, создаваемое аппаратом при нормальной работе, если оно превышает 0,2 кПа (2 см вод.ст.),

10) описание системы ограничения давления и блокировки при ее наличии,

11) точность кнопок управления и индикаторных приборов, если таковые имеются, поставляемых с аппаратом,

12) наружные размеры аппарата и его футляра, если он предусмотрен,

13) массу аппарата и его футляра, если он предусмотрен (13);

d) указания по разборке и сборке деталей для их очистки (в том числе от рвотных масс) и стерилизации (если применяется), с проверкой функциональности после сборки.

Примечание - Инструкции должны содержать иллюстрации, изображающие части аппарата в их правильном взаимном расположении, если это возможно;

e) рекомендации предпочтительных способов очистки и дезинфекции или стерилизации аппарата и его частей, и принадлежностей, если применимо;

f) рекомендуемый метод проверки работоспособности, проводимый непосредственно перед применением аппарата;

g) список деталей, которые могут быть заменены оператором;

h) рекомендации относительно частоты проведения технического обслуживания;

i) рекомендации по использованию в условиях вредной или взрывоопасной атмосферы, включая предупреждение о том, что если аппарат будет засасывать газ из такой атмосферы и допускать его вдыхание пациентом, то использование аппарата в условиях загрязненной окружающей среды может быть опасным, если не принять меры, препятствующие такому засасыванию или вдыханию, например использовать фильтр;

j) предупреждения о том, что при высокой концентрации кислорода существует опасность курения или использования открытого пламени, а также о том, что смазочные масла для аппарата применять нежелательно;