ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом

     5 Рабочие требования

5.1 Общие положения

Требования настоящего стандарта к аппарату должны выполняться, когда его применяет одно лицо.

5.2 R) Разборка и повторная сборка

Аппарат, предназначенный для разборки пользователем, например для чистки, должен быть сконструирован так, чтобы исключить возможность неточной сборки в случае сопряжения всех деталей.

После повторной сборки аппарата производитель должен рекомендовать проведение функциональной проверки (см. 10.2, перечисление d).

5.3 R) Функционирование клапана пациента после его загрязнения рвотой

После испытаний аппарата на соответствие требованиям А.4.3, он должен удовлетворять требованиям, изложенным в 6.2, 6.4, 6.7.1 и 6.7.2.

Примечание - Желательно, чтобы конструкция корпуса клапана позволяла оператору наблюдать работу его механизма, например, когда корпус прозрачный. Наблюдение за работающим механизмом клапана пациента может помочь оператору обнаружить отклонения и нарушения в работе аппарата.

5.4 Механическое воздействие

5.4.1 R) Испытание падением

После падения при комнатной температуре, описанного в А.4.4, аппарат должен соответствовать требованиям, указанным в 6.2, 6.4 и 6.7.1.

5.5 Погружение в воду

После погружения в воду способом, описанным в А.4.5, аппарат должен соответствовать требованиям 6.2, 6.4, 6.7.1 и 6.7.2.

5.6 R) Клапаны пополнения дыхательного мешка

Клапаны пополнения дыхательного мешка, предназначенные для аппаратов, приводимых в действие оператором, не должны иметь ручного управления.

5.7 Материалы

Все газопроводящие части аппарата должны быть изготовлены из материалов, выбранных с учетом химических и физических свойств, и указаны производителем.