РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа (с Поправкой)

     4 Общие положения

4.1 В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025 любая испытательная лаборатория (в том числе применяющая методики количественного химического анализа) должна располагать процедурами управления качеством для того, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний (анализа). Основным элементом подтверждения достоверности результатов анализа является реализация в лаборатории процедур внутреннего контроля качества результатов анализа.

4.2 Целями внутреннего контроля качества результатов анализа являются обеспечение необходимой точностирезультатов текущего анализа, экспериментальное подтверждение силами самой лаборатории своей технической компетентности, а также обеспечение доверия к результатам анализа как внутри лаборатории, организации, в составе которой работает лаборатория, так и со стороны других организаций (потребителей продукции, которую анализирует лаборатория, контролирующих организаций и т.п.).

_______________

Обеспечение точности результатов анализа не ниже гарантируемой точности методики анализа, следовательно - требуемой точности анализа.

4.3 Необходимым этапом обеспечения качества результатов анализа является контроль наличия в лаборатории условий для проведения анализа. К факторам контроля относятся:

- технические и метрологические характеристики применяемого оборудования;

- сроки поверки (калибровки) СИ;

- сроки аттестации испытательного оборудования;

- условия хранения и сроки годности экземпляров СО;

- условия и сроки хранения реактивов, материалов, растворов, образцов проб;

- соответствие экспериментальных данных, полученных при построении градуировочной характеристики, выбранному виду зависимости;

- стабильность градуировочной характеристики;

- правила применения реактивов с истекшим сроком хранения;

- условия и правила отбора проб и их доставки (при необходимости);

- качество дистиллированной воды;

- уровень квалификации персонала;

- наличие условий для проведения контроля качества результатов анализа и т.п.

4.4 Внутренний контроль качества результатов анализа проводят для методик анализа с установленными показателями качества.

Показатели качества методики анализа могут быть представлены в НД на методику анализа в виде характеристики погрешности и ее составляющих или в виде расширенной неопределенности и ее составляющих (см. РМГ 61).

4.5 Организации и проведению внутреннего контроля качества результатов анализа должна предшествовать процедура подтверждения правильности использования методики анализа в лаборатории (с учетом ГОСТ ISO/IEC 17025).

4.5.1 При внедрении методик анализа в лаборатории должны быть установлены показатели качества результатов анализа и проведена проверка их соответствия показателям качества методик анализа.

Примечание - В связи с тем что для методик анализа, предназначенных для использования в одной лаборатории, показатель точности результатов анализа совпадает с показателем точности методики анализа, при внедрении методик установление показателей качества результатов анализа не проводят.

4.5.2 Показатели качества результатов анализа в виде характеристики погрешности и ее составляющих могут быть установлены с использованием алгоритмов, приведенных в приложении Б.

Оценивание показателей качества результатов анализа в виде расширенной неопределенности и ее составляющих может быть проведено с использованием алгоритмов, изложенных в РМГ 61, и с учетом приложения Б.

При организации эксперимента учитывают требования, приведенные в А.1-А.4 приложения А.

Фактически обеспечиваемые значения показателей качества результатов анализа оформляют протоколом по А.5 или по А.6 приложения А.

4.5.3 В случае невозможности или экономической нецелесообразности проведения в лаборатории эксперимента по или аналогично описанному в приложении Б при внедрении методики в лаборатории подтверждают, что результаты измерений получают с погрешностью (неопределенностью), не превышающей установленной в методике (например, аналогично [6]). В этом случае показатель точности результатов анализа принимают равным показателю точности методики анализа.

Примечание - В этой ситуации с целью уменьшения риска получения неудовлетворительных результатов рабочих измерений при внедрении методики анализа допустимо (в случае получения при внедрении методики статистических оценок показателей качества существенно меньше установленных в методике) определять показатели качества результатов анализа расчетным способом, умножая соответствующий показатель качества методики анализа на коэффициент, равный 0,84.