ГОСТ Р 56518-2015 Техника космическая. Требования к системам менеджмента качества организаций, участвующих в создании, производстве и эксплуатации (Переиздание)
4.1 Общие положения
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. [ГОСТ ISO 9001-2011, пункт 4.1] |
4.1.1 СМК организации должна отвечать существующим законодательным и другим обязательным требованиям к СМК или ее части, в том числе требованиям заказчика (потребителя) (далее - заказчика) или его представителя.
4.1.2 Обязательные требования по созданию продукции, ее изготовлению, обслуживанию и эксплуатации устанавливаются заказчиком в виде ссылок в ТЗ, контракте (договоре) на соответствующую, в том числе на основополагающую, НД по созданию конкретного типа (вида) продукции и (или) оказанию услуг.
Организация должна: a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2); b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими; d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга; e) осуществлять мониторинг, измерение там, где это возможно, и анализ этих процессов; f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества. Примечания 1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения. 2 Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной. 3 Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации; c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4. [ГОСТ ISO 9001-2011, пункт 4.1] |
4.1.3 Организация должна определить взаимодействие аутсорсинговых процессов с процессами СМК организации или другими аутсорсинговыми процессами, методы и степень участия в управлении данными процессами и, при необходимости, осуществлять управление этим взаимодействием и процессами.
Примечание - Методы и степень участия в управлении аутсорсинговыми процессами могут применяться в различных сочетаниях, например:
- установление и включение в ТЗ, контракт (договор) дополнительных требований к наличию сертифицированной СМК и их проверкам, квалификации персонала, оборудованию, разработке ПК (ПОК), ПОН и др. программных документов по качеству и т.д., контролю выполнения данных требований;
- проведение проверок деятельности соисполнителей, поставщиков (субподрядчиков), в том числе функционирования СМК или данного процесса, проведения экспертизы необходимой документации СМК, оценку технических и организационных возможностей соисполнителей, поставщиков (субподрядчиков) по обеспечению качества продукции до начала выполнения совместных работ, а в отдельных случаях - предварительную валидацию (аттестацию) процесса в соответствии с 7.5.2.2;
- контроль (надзор) организации за выполнением соисполнителями, поставщиками (субподрядчиками) обязательных требований;
- контроль и аудит производства, включая, при необходимости, проверку технологического процесса изготовления продукции, а также изменений в производственном процессе, которые могут в наибольшей степени повлиять на качество конечной продукции;
- верификацию результата выполнения аутсорсингового процесса до начала выполнения совместных работ и т.д.
4.1.4 Организация определяет и документально оформляет процедуру управления аутсорсинговыми процессами, которая может быть согласована с соисполнителем, поставщиком (субподрядчиком), а при необходимости - с заказчиком или его представителем.
4.1.5 Передача процессов не освобождает организацию от ответственности за соответствие продукции всем требованиям заказчика и обязательным требованиям.
4.1.6 В СМК организации должна быть установлена и документально оформлена организационная структура и функциональная схема руководства и управления качеством продукции.
4.1.7 Заказчику по его запросу должны предоставляться объективные данные, включая документацию по результатам оценки соответствия СМК, свидетельствующие о том, что данная система соответствует требованиям настоящего стандарта и результативна.