ГОСТ Р 56518-2015 Техника космическая. Требования к системам менеджмента качества организаций, участвующих в создании, производстве и эксплуатации (Переиздание)
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя: a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; b) руководство по качеству; c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом; d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. Примечания 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом. 2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от степени документированности другой в зависимости: a) от размера организации и вида деятельности; b) от сложности и взаимодействия процессов; c) от компетентности персонала. 3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе. [ГОСТ ISO 9001-2011, пункт 4.2.1] |
4.2.1.1 Документацию СМК организация оформляет в виде комплекта документов (руководств, инструкций, положений, программ, НД, записей и т.д.), в которых устанавливаются требования и описываются процессы, процедуры и виды деятельности, реализующие требования настоящего стандарта, и содержатся документированные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов.
4.2.1.2 Организация должна определить порядок доступа:
- персонала к соответствующей документации СМК и его ознакомление с этими документами и их изменениями;
- заинтересованных лиц к документации СМК, включая записи, сведения и другие информационные ресурсы, в части, их касающейся при выполнении контракта (договора).
4.2.1.3 Заказчик вправе согласовывать отдельную документацию СМК (например, порядок контроля и испытаний качества, приемки продукции и др.), если это оговорено контрактом (договором) или другой НД (см. 4.1.2).
4.2.1.4 Порядок доступа к документации СМК, включая записи, должен соответствовать требованиям законодательства по защите информации согласно 4.3.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2); b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. [ГОСТ ISO 9001-2011, пункт 4.2.2] |
4.2.2.1 В руководстве по качеству должно быть приведено обоснование любого исключения требований настоящего стандарта (если исключения имеют место), допускаемых согласно 1.2.2.
4.2.3 Управление документацией
Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска; b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов; c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества; g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей. [ГОСТ ISO 9001-2011, пункт 4.2.3] |
4.2.3.1 Организация должна обеспечить знание персоналом применяемой документации и процедур СМК.
4.2.3.2 В организации должны быть определены уполномоченные должностные лица (подразделения), несущие ответственность за разработку, проверку, согласование, утверждение, внесение изменений, хранение, актуализацию и соответствие документов установленным требованиям.
4.2.3.3 КД, ТД, ПД по комплектности и содержанию должны соответствовать установленным в ТЗ, контракте (договоре) требованиям.
4.2.3.4 Порядок проверки, внесения изменений, а также учета и хранения КД, ТД, ПД должен соответствовать установленным в национальной системе стандартизации требованиям.
4.2.4 Управление записями
Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением. Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. [ГОСТ ISO 9001-2011, пункт 4.2.4] |
4.2.4.1 Управление записями должно удовлетворять обязательным требованиям заказчика (см. 4.1.2), контракта (договора) и требованиям, установленным в НД.