ГОСТ Р 56429-2015 (GHTF/SG5/N2R8:2007) Изделия медицинские. Клиническая оценка

     6 Определение назначения медицинского изделия

6.1 Определение назначения медицинского изделия следует формировать исходя из совокупности заявлений изготовителя в отношении уровней клинической результативности и безопасности медицинского изделия, которые подлежат проверке в рамках проведения клинической оценки. При этом определение назначения должно включать, по меньшей мере, показания к клиническому применению изделия, профиль пациентов, ожидаемый результат клинического применения, в том числе, если применимо, ожидаемые предельные уровни побочных действий и осложнений. Содержание определения назначения медицинского изделия должно быть достаточным для формулировки гипотезы, которую можно проверить в рамках клинических исследований.