ГОСТ Р 56429-2015 (GHTF/SG5/N2R8:2007) Изделия медицинские. Клиническая оценка

     4 Общие требования

4.1 Отчет по клинической оценке должен быть включен в состав сводной технической документации на медицинское изделие, используемой для оценки соответствия регулирующим требованиям (см. ГОСТ Р 54329).

4.2 Проведение клинической оценки должно включать рассмотрение достаточного объема клинических данных для обеспечения тщательного и всестороннего анализа клинической результативности и клинической безопасности изделия. Отчет по клинической оценке должен включать перечисление источников клинических данных, а также обоснование выбора этих источников. В порядке приоритетности в качестве источников данных должны быть рассмотрены: общепризнанные стандарты на продукцию, содержащие технические решения для конкретных типов изделий; признанные научные труды в соответствующей области медицины и рецензированные научные статьи; отчеты по клиническим исследованиям изделия; официальная информация регулирующих органов по происшествиям и неблагоприятным событиям с изделиями.

4.3 Объем клинических данных, собранных для клинической оценки, должен подтвердить заявления изготовителя в отношении уровней клинической результативности и безопасности изделия. Такое подтверждение необходимо для каждого заявления изготовителя в определении предусмотренного назначения изделия, включая заявления в отношении показаний к применению, методов применения, профиля пациентов, качества клинических результатов, а также показателей эксплуатационной пригодности, включая заявленные возможности по совместному применению изделий.

4.4 Отчет по клинической оценке должен быть выполнен с участием квалифицированного персонала и, если применимо, соответствующих клинических организаций. Отчет по клинической оценке, включая входящие в его состав отчеты по клиническим исследованиям, должен быть утвержден изготовителем изделия и, если применимо, компетентной клинической организацией. Все особые мнения как изготовителя изделия, так и компетентной клинической организации должны быть включены в отчет.

4.5 Отчет по клинической оценке должен содержать заключение, в котором формулируется вывод относительно клинической результативности и безопасности медицинского изделия, а также допустимости уровня совокупного остаточного риска и соотношения риск/польза, определенного в процессе менеджмента риска медицинского изделия по ГОСТ ISO 14971.

4.6 В отчете по клинической оценке должны быть указаны все ограничения, которые могут оказать влияние на достоверность результатов. Для каждого из таких ограничений должны быть указаны решения изготовителя по дальнейшему мониторингу и анализу клинических данных.

4.7 Изготовитель изделия должен проводить периодический мониторинг и анализ новых и (или) изменившихся данных из источников, использованных им при формировании отчета. Собранные в рамках мониторинга данные следует анализировать на предмет соответствия исходным данным, использованным при формировании отчета по клинической оценке, а также критериям уведомления регулирующих органов о происшествиях и неблагоприятных событиях. Внесение изменений в отчет по клинической оценке должны прослеживать в соответствии с процедурой управления документацией изготовителя изделия.