ГОСТ Р 56429-2015 (GHTF/SG5/N2R8:2007) Изделия медицинские. Клиническая оценка

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 клиническая оценка (clinical еvaluation): Результат процесса анализа и оценки клинических данных, имеющих отношение к медицинскому изделию, с целью проверки заявленной его изготовителем клинической результативности и клинической безопасности изделия при применении его в соответствии с назначением и в условиях, предусмотренных изготовителем.

3.2 отчет по клинической оценке (report of clinical еvaluation): Документально оформленный результат анализа и оценки клинических данных.

3.3 клиническая результативность (clinical performance): Степень соответствия результатов клинического применения изделия (включая воспроизводимость результатов) заявлениям изготовителя в рамках определения предусмотренного назначения изделия.

Примечание - Подробное разъяснение в отношении клинической результативности медицинского изделия приведено в приложении В.

3.4 клиническая безопасность (clinical safety): Отсутствие нежелательных явлений и недопустимых рисков (включая ошибки пользователя) при применении изделия в рамках предусмотренного назначения.

Примечание - Подробное разъяснение в отношении клинической безопасности медицинского изделия приведено в приложении В.

3.5 клинические данные (clinical data): Документированные результаты клинического применения изделия, демонстрирующие его клиническую результативность и безопасность.

3.6 клинические свидетельства (clinical еvidence): Клинические данные и отчеты о клинической оценке, имеющие отношение к рассматриваемому медицинскому изделию.

3.7 компетентная клиническая организация: Медицинская организация, уполномоченная в установленном порядке на проведение клинических исследований медицинских изделий и интерпретацию клинических данных.