ГОСТ Р 56429-2015 (GHTF/SG5/N2R8:2007) Изделия медицинские. Клиническая оценка

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий.

Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения.

Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро.