ГОСТ Р 56429-2015 (GHTF/SG5/N2R8:2007) Изделия медицинские. Клиническая оценка

Введение

Клиническая оценка является результатом процесса, который заключается в анализе и оценке клинических данных, имеющих отношение к медицинскому изделию (или к аналогичным медицинским изделиям), с целью проверки заявленной его изготовителем клинической результативности и клинической безопасности изделия при применении его в соответствии с назначением и в условиях, предусмотренных изготовителем.

Клиническая оценка является непрерывным процессом, проводимым на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Изначально она проводится на этапе оценки соответствия перед выпуском изделия в обращение и в дальнейшем повторяется по мере получения новой информации об уровнях клинической результативности и безопасности применения изделия.

В рамках проведения клинической оценки ожидается, подтвердит или нет изготовитель, что изделие соответствует предусмотренному назначению в нормальных условиях применения и что идентифицированные прогнозируемые риски, связанные с применением изделия, а также возможные неблагоприятные события минимизированы и являются допустимыми по сравнению с пользой от предусмотренного применения. Все заявления изготовителя в отношении уровней клинической результативности и безопасности изделия (в том числе указанные в маркировке и сопроводительной документации) должны быть подтверждены соответствующими свидетельствами.

После выпуска изделия в обращение изготовитель должен в рамках соответствующей системы менеджмента качества внедрить и поддерживать программы наблюдения, отслеживающие уровни клинической результативности и безопасности изделия. Используя информацию, полученную в рамках таких программ (например, отчеты по безопасности, в том числе отчеты о неблагоприятных событиях; данные из публикаций; данные клинических исследований и долгосрочных клинических наблюдений/исследований), изготовитель должен регулярно анализировать уровни клинической результативности и безопасности изделия, а также соотношение риск-польза и обновлять клинические данные соответственно. Данный непрерывный процесс клинической оценки должен позволять изготовителю своевременно сообщать изменившуюся информацию по уровням клинической результативности и безопасности изделия органам по оценке соответствия и регулирующим органам.

Клиническую оценку следует проводить тщательно, объективно и включать рассмотрение как благоприятных, так и негативных данных, чтобы продемонстрировать достоверность клинических свидетельств. Многие изделия были разработаны или модифицированы путем постепенного внедрения инноваций и поэтому не являются совершенно новыми типами изделия. Таким образом, нередко можно использовать клинические данные и публикации в отношении изделий-аналогов, сокращая требуемый объем данных, которые нужно получить в рамках клинических исследований изделия. Также можно использовать факт соответствия изделия требованиям признанных технических стандартов в качестве свидетельства клинического соответствия изделий (такие стандарты на продукцию иногда именуют "частные" или "вертикальные" стандарты), конструкции которых имеют хорошо известные уровни клинической результативности и безопасности.

Клиническая оценка, проводимая до выпуска изделия в обращение, включает следующие основные этапы:

- идентификация заявленных изготовителем уровней клинической результативности и безопасности изделия, требующих подтверждения;

- поиск и отбор опубликованных клинических данных, относящихся к изделию и его предусмотренному назначению;

- при недостаточности опубликованных данных, проведение дополнительных клинических исследований для оценки не рассмотренных ранее клинических аспектов;

- критический анализ данных и формирование заключения в отношении уровней клинической результативности и безопасности изделия.

Результаты клинической оценки медицинского изделия должны быть оформлены в виде отчета.