ГОСТ Р 56432-2015 (GHTF/SG3/N 17:2008) Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков (Переиздание)

     3 Основные принципы

В существующих системах регулирования термин "изготовитель" может иметь различные определения. Тем не менее, каждый регулирующий орган, в итоге, определяет единственного "изготовителя" медицинского изделия или лицо, которое несет ответственность за выполнение регулирующих требований системы менеджмента качества. Этот "изготовитель" или лицо, которое несет окончательную ответственность за систему менеджмента качества, не может переложить (по договору или иным способом) собственную обязанность и ответственность в отношении любых функций в рамках системы менеджмента качества. Это означает, что ответственность за выполнение требований системы менеджмента качества никогда не может быть передана какому-либо поставщику продукции и услуг.

Некоторые поставщики могут быть подвергнуты некоторой форме надзора проводимого или регулирующим органом власти или третьей стороной, действующей от имени регулирующего органа (например, лица, осуществляющие стерилизацию по договору, лаборатории, осуществляющие испытания по договору, изготовители фармацевтической продукции, другие изготовители медицинских изделий и т.д.). Проведение такого надзора не освобождает изготовителя от ответственности за установление управления и предоставление свидетельств в отношении продукции и услуг, получаемых от поставщиков.