ГОСТ Р 56432-2015/GHTF/SG3/N 17:2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Система менеджмента качества

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков

Quality management system. Medical devices. Guidance on the control of products and services obtained from suppliers

ОКС 03.120.10

        11.040.01

Дата введения 2016-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2015 г. N 635-ст

4 Настоящий стандарт идентичен по отношению к международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) GHTF/SG3/N 17:2008* "Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков" (GHTF/SG3/N 17:2008 "Quality management system - Medical devices - Guidance on the control of products and services obtained from suppliers", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) - добровольным сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов медицинской промышленности. Настоящий стандарт не предназначен как обязательное руководство для использования его в регулировании медицинских изделий.

Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий. Предполагается, что пользователь настоящего стандарта знаком с регулирующими требованиями, связанными с системой менеджмента качества, установленными в медицинской промышленности. Настоящий стандарт может быть полезен для регулирующих органов и поставщиков, но он не предназначен для оценки соответствия регулирующим требованиям.

Существующие регулирующие требования, например, установленные в пунктах ИСО 13485 (подразделы 4.1 и 7.4), а также некоторые требования, установленные регулирующими органами США и Японии, требуют, чтобы организации управляли продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Эти требования обязывают организации установить тип и степень такого управления, которые должны быть определены и документированы в системе менеджмента качества. Управление может быть определено и документировано в договорах, соглашениях и контрактах, планах по качеству или в других типах документов.

Некоторые требования, установленные регулирующими органами для медицинских изделий и связанные с системой менеджмента качества, основываются на требованиях ИСО 9001. ИСО 9001 (подраздел 4.1), содержит требования в отношении "процессов, выполнение которых передано сторонним организациям", однако само определение термина таких процессов в ИСО 9000 не установлено. ИСО 9001 (подраздел 7.4), устанавливает требования к закупкам, используя термины "закупленная продукция" и "поставщики", но не включает и не содержит ссылку на "процессы, выполнение которых передано сторонним организациям" указанных в пункте 4.1. Это приводит к различным интерпретациям относительно управления процессами, выполнение которых передано сторонним организациям, поскольку они касаются как управления закупками (ИСО 9001, подраздел 7.4) так и требований системы менеджмента качества для изготовителей медицинских изделий.

Технический Комитет ИСО (ТК 176), который разрабатывает стандарты серии ИСО 9000, выпустил руководство, разъясняющее требования подраздела 4.1 ИСО 9001, в отношении управления процессами, выполнение которых передано сторонним организациям.

В пункте 2.2 этого руководства определено:

Цель установления требования ИСО 9001 (подраздела 4.1), состоит в том, что когда организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса (постоянно или временно), который затрагивает соответствие продукции требованиям (см. ИСО 9001, пункт 7.2.1), то организация не может просто игнорировать этот процесс, а также не вправе исключать его из своей системы менеджмента качества.

Организация должна демонстрировать, что осуществляет достаточное управление, которое обеспечивает, что этот процесс выполнен согласно применимым требованиям ИСО 9001, а также любым другим требованиям системы менеджмента качества организации. Характер этого управления будет зависеть от важности переданного сторонним организациям процесса, привнесенного риска, а также способности и компетентности поставщика выполнить требования процесса.

Процессы, переданные сторонним организациям, взаимодействует с другими процессами системы менеджмента качества организации (эти другие процессы могут быть выполнены организацией самостоятельно, или могут сами являться процессами, переданными сторонним организациям). Такие взаимодействия также должны быть подвергнуты соответствующему управлению (см. 4.1[а] и [b]) ИСО 9001.

_______________

ISO/TC 176/SC 2/N630R2 "ИСО 9001. Введение и поддержка. Руководство по процессам, переданным на аутсорсинг".

Поэтому, когда изготовитель медицинского изделия решает использовать услуги поставщиков, он должен обеспечить управление любой получаемой от них продукции или услуги, которое должно быть определено в системе менеджмента качества (СМК). Управление может осуществляться и далее, если поставщик использует субподрядчиков.

Далее по тексту настоящего стандарта термин "процессы, выполнение которых передано сторонним организациям" не применяют.

     1 Область применения

Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков.

Для целей настоящего стандарта, продукцией или услугами являются те, которые изготовитель закупает или получает иным способом. Кроме того, поставщиком является любое лицо, которое не включено в систему менеджмента качества изготовителя. Это относится и к поставщику, который может быть частью организации изготовителя, но осуществляет свою деятельность в рамках отдельной системы менеджмента качества. Например, если поставщик не является объектом внутреннего аудита изготовителя, то считается, что этот поставщик находится под управлением отдельной системы менеджмента качества и должен рассматриваться как внутренний поставщик.

Организации, которые имеют корпоративную политику в области качества и соответствующие процедуры, не обязательно размещают все подразделения или группы под управление единой системы менеджмента качества. Исходя из этого, одни подразделения или группы могут являться внутренними поставщиками по отношению к другим подразделениям или группам в рамках одной и той же корпорации или компании.

Внутренние поставщики должны управляться тем же способом, что и внешние поставщики.

Изготовители должны определять и документировать тип и степень управления, применяемого к поставщикам, а также поддерживать объективные свидетельства, что продукция и услуги соответствуют установленным спецификациям. Эти документы и записи являются объектом оценивания на предмет соответствия регулирующим требованиям и поэтому, должны находиться по адресу местонахождения изготовителя или быть доступными по первому требованию. Отказ в доступе или отсутствие таких объективных свидетельств управления, связанного с действиями поставщика, может привести к регистрации значительного несоответствия.

_______________

GHTF/SG4/N28 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования".

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 поставщик (supplier): Организация (3.3.1) или лицо, предоставляющие продукцию (3.4.2).

[ИСО 9000, пункт 3.3.6]

Примеры - Изготовитель, дистрибьютор, предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации.

Примечания

1 Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

2 В контрактной ситуации поставщика иногда называют "подрядчиком".

2.2 продукция (product): Результат процесса (3.4.1).

[ИСО 9000, пункт 3.4.2]

Примечания

1 Имеются четыре общие категории продукции:

- услуги (например, перевозки);

- программные средства (например, компьютерная программа, словарь);

- технические средства (например, узел двигателя);

- перерабатываемые материалы (например, смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным средствам, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.

Например, поставляемая продукция "автомобиль" состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция для водителя) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).

2 Услуга является результатом по меньшей мере одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика (3.3.6) и потребителя (3.3.5), она, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать, к примеру, следующее:

- деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, автомобиль, нуждающийся в ремонте);

- деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например, заявление о доходах, необходимое для определения размера налога);

- предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи знаний);

- создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах).

Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедур (3.4.5).

Техническое средство, как правило, является материальным и его количество выражается исчисляемой характеристикой (3.5.1). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называются товарами.

3 Обеспечение качества (3.2.11) направлено главным образом на предполагаемую продукцию.

2.3 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

[ИСО 9000, пункт 3.4.1]

Примечания

1 Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.

2 Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.

3 Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу".

2.4 объективное свидетельство (objective evidence): Данные, подтверждающие наличие или правдивость чего-либо.

[ИСО 9000, пункт 3.8.1]

Примечание - Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другими способами.

2.5 изготовитель (manufacturer): "Изготовитель" означает любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского изделия с целью выпустить в обращение медицинское изделие под его собственным именем, независимо от того, спроектировано и/или произведено ли это медицинское изделие организацией или по ее поручению другим лицом (лицами).

[GHTF SG1(PD)N055 R6, подраздел 4.1]

Примечания

1 Указанное физическое или юридическое лицо несет полную ответственность за обеспечение соблюдения всех применимых регулирующих требований для медицинских изделий в странах или регионах, где эти изделия планируется поставлять или продавать.

2 Ответственность изготовителя распространяется на все стадии жизненного цикла медицинского изделия, а также за обеспечение соответствия регулирующим требованиям, включая отчетность о происшествиях и уведомления о корректирующих действиях.

3 Проектирование и/или производство может включать:

а) разработку спецификации, производство, изготовление, монтаж, обработку, упаковку, переупаковку, маркировку, перемаркировку, стерилизацию, установку или полную переработку; и/или

б) сборку, упаковку, переработку и/или маркировку одной или большего числа единиц готовой продукции.