ГОСТ Р 56431-2015/GNTF/SG3/N99-10:2004 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов (Переиздание)

     5.5 Эксплуатационная квалификация PQ

На этом этапе ключевой целью является демонстрация того, что результатом процесса станет стабильный выпуск приемлемой продукции при нормальных условиях работы. Следует обратить внимание на рекомендации по обеспечению стабильности процесса в приложениях А и В.

- Аспекты PQ включают:

- фактические параметры продукции и процессов и процедуры, установленные в OQ;

- приемлемость продукции;

- обеспечение возможностей процесса, установленных в OQ;

- воспроизводимость процесса, долговременную стабильность процесса.

Для выявления проблем по ходу процесса следует моделировать условия, которые будут возникать во время реального производства. Проблемные ситуации должны включать ряд условий, которые определены на различных уровнях действий, установленных в письменных стандартных операционных процедурах на этапе OQ. Проблемные ситуации необходимо повторить достаточное количество раз, чтобы обеспечить представительность и непротиворечивость результатов.

Следует анализировать данные по процессам и продукции для определения нормального диапазона разброса для результата процесса. Знание нормального разброса результатов процесса является критическим при определении управляемости процесса и возможностей процесса по получению требуемых результатов.

Одним из результатов OQ и PQ является разработка показателей для постоянного мониторинга и поддержания в рабочем состоянии. Данные по процессу и продукции следует также анализировать для идентификации любых отклонений из-за контролируемых причин. В зависимости от характера процесса и его восприимчивости контролируемые причины отклонений могут включать следующие параметры:

- температура;

- влажность;

- отклонения в электропитании;

- вибрации;

- загрязнение окружающей среды;

- чистота технологической воды;

- освещение;