ГОСТ Р 56431-2015/GNTF/SG3/N99-10:2004 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов (Переиздание)

     5.4 Операционная квалификация OQ

На этом этапе параметры процесса подвергают критическому рассмотрению для обеспечения того, чтобы в результате получилась продукция, которая будет удовлетворять всем установленным требованиям при всех возможных условиях изготовления, т.е. при наихудших условиях испытаний. При обычном управлении производством и процессами желательно измерять параметры процессов и/или характеристики продукции для того, чтобы предоставить возможность по настройке технологического процесса на различных уровнях функционирования и поддержать состояние управляемости. Эти уровни управления следует оценивать, устанавливать и документально оформлять при валидации процесса для определения надежности процесса и способности избежать приближения "наихудших условий".

Аспекты OQ включают:

- границы управления процессом (время, температура, давление, линейная скорость, условия наладки и др.);

- параметры программных средств;

- технические требования к сырью;

- рабочие процедуры процессов;

- требования по работе с материалами;

- управление изменением процесса;

- обучение;

- кратковременную стабильность и возможности процесса (исследование интервалов или контрольной карты);

- виды потенциальных отказов, уровни действий и наихудшие условия (анализ видов и последствий потенциальных отказов, анализ дерева отказов);

- использование статистически пригодных методов, таких как отсеивающие эксперименты, для установления ключевых параметров процессов, и статистически спланированные эксперименты для оптимизации процессов могут использовать на этом этапе.