ГОСТ Р 56431-2015/GNTF/SG3/N99-10:2004 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов (Переиздание)

     5.1 Начало работы

Необходимо создать многопрофильную команду для планирования и контроля деятельности по валидации. Командный подход способствует тщательной продуманности процессов валидации, полноте составленных протоколов, а также должному оформлению итоговых документов, благодаря чему будет легко следовать. Команда должна сообщать о возникших проблемах. Команда также предоставляет возможности для заблаговременного обмена информацией между подразделениями организации по ключевым функциональным областям относительно новой и измененной продукции и новых и измененных процессов в целях сотрудничества между ними.

В состав команды по валидации могут входить специалисты с опытом по следующим направлениям:

- обеспечение качества;

- технология;

- производство;

- другие, в зависимости от структуры организации и типов продукции:

a) лабораторная деятельность,

b) техническое обслуживание,

c) научно-исследовательские работы,

d) деятельность в области регулирования,

e) клинические исследования,

f) закупки/планирование.

Следующий этап после формирования команды по валидации состоит в планировании подхода и определении требований. Многие изготовители разрабатывают общий план валидации, в котором указывают процессы, требующие валидации, график валидации, взаимосвязь между процессами, требующими валидации, и график повторной валидации. После подготовки такого плана и ясного определения назначения и области валидации можно приступить к разработке протокола.

Ниже приведен список направлений деятельности, который можно использовать в качестве проверочного списка для анализа деятельности по валидации:

- формирование многопрофильной команды по валидации;

- планирование подхода и определение требований;

- идентификация и описание процессов;

- определение параметров процессов и требуемого результата;

- решение по верификации и/или валидации;

- создание общего плана валидации;

- выбор методов и инструментов для валидации;

- создание протоколов валидации;

- выполнение IQ, OQ, PQ и документальное оформление результатов;

- определение непрерывного управления процессами;

- непрерывное управление процессом.