ГОСТ Р 56431-2015/GNTF/SG3/N99-10:2004 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов (Переиздание)

     5.3 Установочная квалификация IQ

Под IQ подразумевается, правильно ли выполнена установка? Важными аспектами IQ являются:

- конструктивные особенности оборудования (например, очищающая способность материалов конструкции и др.);

- условия установки (электропроводка, системы обеспечения, выполняемые функции и др.);

- калибровка, профилактическое техническое обслуживание, график уборки;

- показатели безопасности;

- документация поставщика, печатные материалы, чертежи и руководства;

- документация по программным средствам;

- перечень запасных частей;

- условия окружающей среды (например, требования к чистоте помещения, температуре и влажности).

Иногда деятельность на этапе IQ осуществляется по месту нахождения поставщика оборудования до поставки оборудования. Поставщики оборудования могут выполнять тестовые прогоны на своей территории и анализировать результаты для определения готовности оборудования к поставке. Копии квалификационных исследований поставщиков следует использовать в качестве руководств для получения исходных данных и в дополнение к установочной квалификации. Тем не менее этого, как правило, недостаточно, чтобы полностью полагаться на результаты валидации поставщика оборудования.

Каждый изготовитель медицинского изделия, в конечном счете, несет ответственность за оценивание проблемы и испытание оборудования, а также принятие решения о пригодности оборудования для использования в производстве определенного изделия. Оценки могут привести к изменениям в оборудовании или процессе.