ГОСТ Р 56431-2015/GNTF/SG3/N99-10:2004 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов (Переиздание)

     5.2 Разработка протокола

Подробные протоколы для проведения валидации имеют важное значение для обеспечения того, чтобы процесс был надлежащим образом валидирован. В протоколы валидации процессов следует включать следующие элементы:

- идентификация валидируемого процесса;

- идентификация продукции, изготавливаемой с применением этого процесса;

- объективные измеряемые критерии для успешной валидации;

- объем и продолжительность валидации;

- смены, операторы и оборудование, задействованные в процессе;

- идентификация систем обеспечения для технологического оборудования и качество систем обеспечения;

- идентификация операторов и требуемая квалификация операторов;

- полное описание процесса;

- уместные технические требования, связанные с продукцией, комплектующими, используемыми материалами и др.;

- любые специальные средства управления или условия, которые должны задействоваться в предшествующих процессах во время валидации;

- параметры процесса, подлежащие мониторингу, методы контроля и мониторинга;

- характеристики продукции, подлежащие мониторингу и методы мониторинга;

- все субъективные критерии, используемые для оценивания продукции;

- определение, что является несоответствием для измеримых и для субъективных критериев;

- статистические методы для сбора и анализа данных;

- аспекты, связанные с техническим обслуживанием и ремонтом технологического оборудования; критерии для повторной валидации.

Для всех трех этапов IQ, OQ и PQ, основанных на требованиях к продукции/процессам, следует:

- определить, что верифицировать/измерять;

- определить, как верифицировать/измерять;

- определить, как много верифицировать/измерять, т.е. статистическую значимость;

- определить, когда верифицировать/измерять;

- определить критерии приемки/бракования;

- определить требуемую документацию.

Учитывая требования к продукции и ее ключевые параметры, необходимо определить, что измерять. Примерами измеряемых параметров являются толщина и прочность шва, давление и визуальные дефекты образцов.

Использование статистически обоснованных методов, таких как выборочный контроль, планирование экспериментов, методов Тагути, изучение поверхности отклика и перестановка статистически обоснованных методов, позволяют ответить на вопрос об объеме измерений. Использование стандартных методов испытаний, например тех, что изложены в международных или национальных стандартах, предоставит руководящие указания по измерению конкретных параметров. Также необходимо обеспечить, чтобы используемые методы испытаний соответствовали фактическим условиям использования.

В ходе осуществления различных этапов валидации в протоколе необходимо предусмотреть разрешение противоречий. Отдельные отклонения в созданном протоколе могут не оказывать отрицательного влияния на результаты. Каждое отклонение следует рассмотреть, оценить и сделать выводы о принятии или отклонении результатов. В результате процедуры управления процессом могут потребоваться изменения, и эти изменения следует валидировать как часть всего процесса.

Рассмотрение всех требований к продукции и процессам и установление специальных критериев для каждого требования, верхних и нижних пределов, основанных на технических требованиях к продукции и примененных стандартах, поможет определить критерии приемки/бракования.