ГОСТ Р 56431-2015/GNTF/SG3/N99-10:2004 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов (Переиздание)

     4 Статистические методы для валидации процессов

Существует много методов, которые можно использовать для валидации процессов. В приложении А приведены примеры применения статистических методов в качестве руководства для валидации процессов в виде основных понятий. Отдельными примерами являются контрольные карты, анализ возможностей, планирование экспериментов, анализ допусков, методы робастного проектирования, анализ видов и последствий потенциальных отказов, планы выборок, методики защиты от очевидно неверных действий ("защита от дурака") и др.